任职要求:
本科及以上学历,制药工程等相关专业
一、工作经验(含管理经验)
1、2年以上生产质量管理经验,5年以上工艺清洁、厂房设备设施、计算机化系统验证经验,具有较为丰富的验证体系认知和建设经验
2、具有较为丰富的内部审计和外部迎检经验,作为主要参与人,接受过多次FDA、欧盟现场认证检查
3、熟悉FDA、欧盟等GMP法规及验证技术要求
二、通用/操作技能
1、具备良好的英语口语表达能力
2、具备良好的英语阅读和写作能力
3、具备良好的办公软件应用能力
4、具备良好的自主学习和突破能力
岗位职责:
内部工作关系:负责对工厂持续开展国际GMP差距分析和培训工作,协同工厂推进验证管理体系提升,逐步达到国际GMP管理水平;
外部工作关系:与外部合作单位做好沟通协调,在整个项目实施过程中,提供相关支持。
岗位目的:协同推动工厂生产质量管理达到国际先进水平
岗位职责:
1. 负责协同团队成员对生产体系各工厂持续开展国际GMP差距分析和培训工作,推动各工厂生产质量管理体系逐步达到国际标准;
2. 负责对国际医药法律法规、技术指导性文件等进行查新、研究及解读工作,推进新法规技术要求的落地与实施;
3. 负责持续收集外部企业各类检查、认证缺陷,组织各工厂开展举一反三排查工作,推进现场改善提升和合规运行;
4. 负责参与工厂外部重大迎检工作,对工厂提供相关技术支持;
5. 负责推进验证集团化管理工作,持续完善验证管理体系;
6. 负责协同团队成员,共同推进生产体系国际化人才培养工作,打造国际化学习与成长平台,实现国际化人才滚动进出;
7. 负责先进验证方法和技术的研究,协同推进转化与落地;