1.熟悉寡核苷酸CDMO行业,如工艺开发,中试生产等CMC工作流程,了解中美欧IND申报要求;
2、负责CDMO调研、审核、与CDMO沟通、管理和协调实施相关研究、跟踪试验进度,对试验结果进行分析总结;
3、负责研究方案,总结报告等相关技术资料的制定及审核;
4、负责寡核苷酸产品申报资料中药学部分的撰写,与注册人员合作完成新药申报工作;
5、负责向直属领导汇报相关工作进展,以及组织相关会议讨论并解决试验过程中遇见的问题及相关工作;
6、通过和其他部门的沟通协助,确保项目按时完成;完成上级领导交办的其它工作。
任职要求:
1.化学、药学等相关专业,本科及以上学历,有CMC项目管理经验优先; 2.有良好的沟通能力、执行能力以及组织协调能力,有很强的时间和过程管理的能力;
3.有寡核苷酸药物研发或者产业化相关经验者优先;
4.工作用心、耐心、细心、高效、逻辑性强。