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药物警戒专员
7-10K/月湖北省-武汉/本科及以上/经验不限
张江霞一周前来过
武汉久安药物研究院有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责:
1.接受药物警戒负责人的授权与安排，照公司文件要求开展药物警戒相关工作；
2.对药品ADR文献进行检索；完成年报及半年报、PSUR等文件，提交PV负责人审批；
3.定期执行自检，配合药监部门和ADR监测机构做好调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作；
4.应对产品ADR投诉，并及时记录，制定ADR应急预案，按照批准的方案及时、有效的执行ADR应急事件处置；
5.参与受托生产企业的现场审计，参与评估受托企业的生产及检验能力；
6.审核与监督研发转商业化生产的技术转移、相关分析方法验证及工艺验证；
7.审核委托生产的产品出厂放行批记录及检验记录，重点对接委托检验相关工作；
8.上市产品的原辅包供应商的现场审计；
9.委托生产相关受托企业的偏差、OOS/OOT沟通；
10.参与公司自检管理、质量体系文件的起草、修订；
任职要求:
1.具有医学、药学等相关专业背景，本科及以上学历；
2.具有一定医药行业工作经验，具备文献查询能力及基础的英语4级能力；
3.做事认真、细心、负责，具有较强的沟通、协调能力；
4.遵纪守法、坚持原则、实事求是；
5.有PV+QA相关工作者优先；
6.有无菌制剂工作经验者优先。
1.接受药物警戒负责人的授权与安排，照公司文件要求开展药物警戒相关工作；
2.对药品ADR文献进行检索；完成年报及半年报、PSUR等文件，提交PV负责人审批；
3.定期执行自检，配合药监部门和ADR监测机构做好调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作；
4.应对产品ADR投诉，并及时记录，制定ADR应急预案，按照批准的方案及时、有效的执行ADR应急事件处置；
5.参与受托生产企业的现场审计，参与评估受托企业的生产及检验能力；
6.审核与监督研发转商业化生产的技术转移、相关分析方法验证及工艺验证；
7.审核委托生产的产品出厂放行批记录及检验记录，重点对接委托检验相关工作；
8.上市产品的原辅包供应商的现场审计；
9.委托生产相关受托企业的偏差、OOS/OOT沟通；
10.参与公司自检管理、质量体系文件的起草、修订；
任职要求:
1.具有医学、药学等相关专业背景，本科及以上学历；
2.具有一定医药行业工作经验，具备文献查询能力及基础的英语4级能力；
3.做事认真、细心、负责，具有较强的沟通、协调能力；
4.遵纪守法、坚持原则、实事求是；
5.有PV+QA相关工作者优先；
6.有无菌制剂工作经验者优先。
任职要求
无
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