岗位职责:
1、在质量控制部主管领导下,组织开展产品技术转移,与研制方沟通制定分析方法转移计划,并组织实施。
2、审核技术转移文件,并组织内培训及实施;
3、负责解决技术转移过程中相关技术问题,转移过程中的变更、偏差处理;起草产品稳定性考察方案及撰写报告
4、总结技术转移过程中出现的问题、经验。
5、协助完成新产品以外的检验工作。
6、完成公司主管领导安排的临时任务
任职要求:
1、本科及以上学历,药物分析、化学分析、药学、化学及相关专业,5年以上研发分析经验。
2、熟悉国内外药物研究的法规,具有药品GMP知识
3、熟悉分析方法开发、转移和验证相关的法规和药典要求(FDA、ICH、EMA),主导过两个以上的项目研发经验。
4、能够独立进行文献查阅。
5、有良好的组织沟通和协调管理能力,以及团队合作意识和大局观念。