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徐州贤思齐人力资源有限公司

职位详情

岗位职责

工作职责：
1、负责从药品注册的角度依据国内外法规综合制订科学、合规、可行的疫苗申报策略；
2、负责制订疫苗申报从资料准备、沟通交流、注册提交到审批阶段的合理时间表；
3、协调推进科研团队共同完成疫苗Pre-IND-meeting及IND注册资料等的准备、并负责审核、打印、提交、跟踪、沟通CDE直至获得临床批件；
4、负责根据具体项目申报中的问题，及时沟通CDE、CFDI、NIFDC等官方机构，并及时将沟通结果反馈给项目团队；
5、及时汇总、分类、整理、归档，解读国家药品监督管理部门及审评中心出台的各项药事法律、法规、指导原则等；分享给研发及注册团队；
6、负责与各部门评估药学、临床、非临床研究中出现的变更，确定变更级别及申报路径，及时完成变更申报工作，并定期按时提交临床期间的DSUR；

任职要求

无

公司信息

某医药公司

  • 上海
  • 10000人以上
  • 医药辅料
  • 民营
  • 已上市
上海复星医药集团股份有限公司简称“复星医药”成立于1994年，1998年8月和2012年10月分别在上海证券交易所和香港联合交易所主板挂牌上市股票代码：600196-SH，02196-HK，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。复星医药专注现代生物医药健康产业，抓住中国医药市场的快速成长和中国企业进军世界主流医药市场的巨大机遇，战略性地覆盖研发制造、分销及终端等医药健康产业链的多个重要环节，形成了以药品研发制造为核心，同时在医药流通、医疗服务、医学诊断和医疗器械等领域拥有领先的市场地位，在研发创新、市场营销、并购整合、人才建设等方面形成竞争优势的大型专业医药健康产业集团。复星医药注重创新研发，拥有国家级企业技术中心，并在上海、重庆、美国建立了高效的国际化研发团队。公司研发专注于心血管、抗肿瘤、中枢神经系统、血液系统、新陈代谢及消化道及抗感染等治疗领域，且主要产品均在各自细分市场占据领先地位。在中国，复星医药已取得肝病、糖尿病、结核病、临床诊断产品等细分市场的竞争优势；在全球市场，复星医药也已成为抗疟药物的领先者。持续创新，共享健康。面向未来，复星医药将继续以促进人类健康为使命，采取“内生式增长、外延式扩张和整合式发展”的战略发展模式，不断提高创新能力、服务能力、整合能力以及国际化能力，高效运营、管理和投资行业优秀企业，以成为提供健康产品和服务的领导性公司。
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