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24校招-医学专员
9-12K/月福建省-厦门/硕士及以上/经验不限
宋文松一周前来过
厦门特宝生物工程股份有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责:
1、主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。
2、对临床试验提供科学和医学方面指导。
3、准备研究项目医学监查计划。
4、为临床试验团队提供项目相关医学培训。
5、指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。
6、负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。
7、指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。
8、参与研究项目相关会议，给予医学建议
任职要求:
1、临床、内科等相关专业，应届硕士，学硕方向；
2、熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规，；
3、具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。
1、主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。
2、对临床试验提供科学和医学方面指导。
3、准备研究项目医学监查计划。
4、为临床试验团队提供项目相关医学培训。
5、指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。
6、负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。
7、指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。
8、参与研究项目相关会议，给予医学建议
任职要求:
1、临床、内科等相关专业，应届硕士，学硕方向；
2、熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规，；
3、具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。
任职要求
无
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公司信息
厦门特宝生物工程股份有限公司
- 厦门
- 500-999人
- 生物技术
- 上市公司
- 不需要融资
特宝生物主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。
自成立以来，公司始终围绕重大疾病及免疫治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。目前已上市2个国家1类新药，派格宾®，珮金®，3个国家2类新生物制品（市场占有率国内领先，并已在10多个国家实现销售），特尔立®，特尔津®，特尔康®。另有4个国家1类新生物制品将陆续上市，10余项具有重大市场潜力的候选药物在研。 特宝生物秉持全球市场一体化的理念，立足国内市场，积极开拓国际市场，目前注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家，通过技术创新化、管理科学化、产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
