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抗体制剂研发
20-30K/月北京市-北京/硕士及以上/3-5年
袁女士一周前来过
天津易锐企业管理咨询有限公司
职位详情
岗位职责
岗位描述:
1.负责制定制剂项目的研发方案与计划，进行相关文献检索。
2.负责安排项目人员根据研发计划开展日常工作。
3.负责制剂中试放大批次、毒理批次以及临床批次的生产以及相关文件撰写。
4.负责相关制剂注册申报资料撰写，以及原始文件撰写。
5.负责技术转移以及转移过程中的相关文件撰写。
6.协助制剂工艺部门负责人承担部分项目的管理工作。
7.负责相关实验设备、设施的使用维护。
8.协助在中试制剂车间的日常车间清洁、维护、验证及生产工作。
9.协助中试制剂车间的GMP自检自查。
10.协助制剂项目的变更&偏差调查。
任职要求:
1.药物制剂或药学相关专业硕士及以上学历，5年以上中大型制药公司生物药制剂研发经验。
2.熟悉生物药制剂，新机型、新技术，能够独立开展制剂研究工作，包括处方设计、工艺研究、工艺放大、技术转移等工作。
3.熟悉申报资料撰写和整理工作。
4.熟悉药品注册管理办法及制剂相关技术指导原则，熟悉GMP法规。
5.独立负责完成至少3个项目制剂部分的研发及注册申报资料的提交。
6.有良好的沟通协调能力和团队合作精神，执行力强。
7.有良好的英文基础，能进行流畅的英文交流。
1.负责制定制剂项目的研发方案与计划，进行相关文献检索。
2.负责安排项目人员根据研发计划开展日常工作。
3.负责制剂中试放大批次、毒理批次以及临床批次的生产以及相关文件撰写。
4.负责相关制剂注册申报资料撰写，以及原始文件撰写。
5.负责技术转移以及转移过程中的相关文件撰写。
6.协助制剂工艺部门负责人承担部分项目的管理工作。
7.负责相关实验设备、设施的使用维护。
8.协助在中试制剂车间的日常车间清洁、维护、验证及生产工作。
9.协助中试制剂车间的GMP自检自查。
10.协助制剂项目的变更&偏差调查。
任职要求:
1.药物制剂或药学相关专业硕士及以上学历，5年以上中大型制药公司生物药制剂研发经验。
2.熟悉生物药制剂，新机型、新技术，能够独立开展制剂研究工作，包括处方设计、工艺研究、工艺放大、技术转移等工作。
3.熟悉申报资料撰写和整理工作。
4.熟悉药品注册管理办法及制剂相关技术指导原则，熟悉GMP法规。
5.独立负责完成至少3个项目制剂部分的研发及注册申报资料的提交。
6.有良好的沟通协调能力和团队合作精神，执行力强。
7.有良好的英文基础，能进行流畅的英文交流。
任职要求
无
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公司信息
某医药公司
- 北京
- 1000-9999人
- 生物制药
- 合资
- 不需要融资
甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、 生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全，产品质量达到了欧美药典标准。目前，甘李药业其产品所使用的技术获多个国家的专利，业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。
