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中药产品质量研究和管理
8-20K/月辽宁省-大连/硕士及以上/5-10年
陈女士一周前来过
大连凌水湾实验室
职位详情
岗位职责
大连凌水湾实验室是大连市政府于2023年举办的事业单位，也是新型研发机构，位于大连英歌石科学城。实验室聚焦“健康中国”和“促进中医药传承创新发展”两大国家战略目标，面向人民生命健康和国家及地方经济高质量发展的重大需求，立足大连特色资源与中医药科研和产业发展基础，开展重大关键核心技术创新、高科技产品研发及中药新药创制。现诚聘英才！
质量平台负责人
一、 岗位职责
1. 负责组织开展中药新药、医疗机构中药制剂及其他产品的质量分析方法开发、方法学验证、产品质量标准建立和稳定性分析，实验数据及原始记录的审核、整理及产品注册申报资料撰写， 并解决研究过程中的技术问题；
2. 平台质量管理体系创建与运行：根据中药质量研究需求和平台条件建立特色质量管理体系，包括：文件的撰写、审核、实施、变更；产品工艺规程及标准操作规程的制定与审核；研发过程中的偏差管理；人员培训，提高研发人员的专业性；监督和确保研发过程质量管理体系有效运行；
3. 制定质量平台相关管理制度并监督执行；
4. 质量平台的日常管理工作（含信息化管理）。
二、 任职资格
1. 中药学或分析化学相关专业统招硕士及以上学历；
2. 具有 3 年以上中药产品质量研究和管理经验；具有 1 个以上中药产品研发全过程质量研究及管理经验，且经历过药监部门现场核查者优先；
3. 熟悉中药新药和医疗机构中药制剂研发相关法律法规；
4. 熟悉中药质量研究流程与技术，包括中药质量检测、方法开发、质量标准制定和稳定性分析等；
5.具备较强的时间管理、统筹协调、工作推动以及书面表达
和沟通能力。
质量平台负责人
一、 岗位职责
1. 负责组织开展中药新药、医疗机构中药制剂及其他产品的质量分析方法开发、方法学验证、产品质量标准建立和稳定性分析，实验数据及原始记录的审核、整理及产品注册申报资料撰写， 并解决研究过程中的技术问题；
2. 平台质量管理体系创建与运行：根据中药质量研究需求和平台条件建立特色质量管理体系，包括：文件的撰写、审核、实施、变更；产品工艺规程及标准操作规程的制定与审核；研发过程中的偏差管理；人员培训，提高研发人员的专业性；监督和确保研发过程质量管理体系有效运行；
3. 制定质量平台相关管理制度并监督执行；
4. 质量平台的日常管理工作（含信息化管理）。
二、 任职资格
1. 中药学或分析化学相关专业统招硕士及以上学历；
2. 具有 3 年以上中药产品质量研究和管理经验；具有 1 个以上中药产品研发全过程质量研究及管理经验，且经历过药监部门现场核查者优先；
3. 熟悉中药新药和医疗机构中药制剂研发相关法律法规；
4. 熟悉中药质量研究流程与技术，包括中药质量检测、方法开发、质量标准制定和稳定性分析等；
5.具备较强的时间管理、统筹协调、工作推动以及书面表达
和沟通能力。
任职要求
无
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公司信息
大连凌水湾实验室
- 大连
- 20-99人
- 现代中药
- 科研/事业单位
- 无
