任职要求:
1. 教育背景:临床医学专业,硕士及以上;
2. 专业技能:大学英语六级及以上水平,英语流利者优先;有CRO或制药企业上市前肿瘤医学经验2年或以上;有肿瘤内科/外科/放射科医生背景者优先;既往有实体肿瘤领域,特别是早期临床经验者优先;有参与过海外临床研究者优先
3. 综合素质:愿意学习、良好执行力和沟通能力、具备较强解决实际问题的能力,良好的团队合作精神,有一定的抗压能力。
岗位职责:
1. 负责临床研究医学相关资料撰写,包括方案、ICF、IB、MMP、临床总结报告等;
2. 负责或参与目标产品概况(TPP)和临床研究开发计划(CDP)制定;
3. 负责临床研究医学监察工作,包括入排标准审核、EDC审核、质疑回复、研究数据审核和整理分析等,及时发现风险并告知团队成员;
4. 负责准备与监管机构沟通交流资料;
5. 负责对项目团队成员的医学相关培训,包括方案培训、疾病背景知识培训等;
6. 负责与研究者以及各合作单位医学沟通协调,并解答相关医学问题;
7. 参与全球临床开发,负责医学监察和数据分析