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注册总监
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陈女士一周前来过
天潮福城（青岛）人力资源有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1.负责产品注册项目的组织、实施和管理，保障申报材料的汇编按时完成；
2.指导注册人员开展疫苗产品注册资料的撰写和整理，推进已申报品种的注册制度；
3.负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；
4.负责制定注册计划，建立注册工作程序，完善SOP资料
5.跟踪项目研发及注册申报进度、评审及审批过程，反馈并推动解决遇到的问题，保证注册环节的顺利进行；
6.及时准确把握药监部门对疫苗及相关产品注册申报的政策导向与审批原则，制定公司注册应对策略, 并对公司内部人员进行相关培训；
7.负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，确保现场核查的顺利通过
8.负责建立和维护与各级监管部门，审评机构有关人员的日常联系，保持良好沟通；
9.注册部门及团队的工作安排及日常管理。
任职资格：
1.药学、医学相关专业，硕士以上学历；
2.10年以上药品注册申报工作经验, 其中至少3年疫苗或生物制品注册申报经验，并有5年以上团队管理经验；、
3.熟悉中国NMPA，FDA，EMA的药品注册特别是疫苗产品相关法规和实际申报流程；熟悉WHO对疫苗的指导原则
4.具备申报资料撰写及审核的能力；
5.熟悉并掌握药品管理及注册的相关法规及技术指导原则；
6.熟悉注册申报程序、流程和各个环节，以及各类药物注册申报材料的要求；
7.细致严谨，良好的沟通与跨部门协调能力，较强的领导力，有较强的成绩导向意识；
8.英语可作为工作语言优先考虑。
1.负责产品注册项目的组织、实施和管理，保障申报材料的汇编按时完成；
2.指导注册人员开展疫苗产品注册资料的撰写和整理，推进已申报品种的注册制度；
3.负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；
4.负责制定注册计划，建立注册工作程序，完善SOP资料
5.跟踪项目研发及注册申报进度、评审及审批过程，反馈并推动解决遇到的问题，保证注册环节的顺利进行；
6.及时准确把握药监部门对疫苗及相关产品注册申报的政策导向与审批原则，制定公司注册应对策略, 并对公司内部人员进行相关培训；
7.负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，确保现场核查的顺利通过
8.负责建立和维护与各级监管部门，审评机构有关人员的日常联系，保持良好沟通；
9.注册部门及团队的工作安排及日常管理。
任职资格：
1.药学、医学相关专业，硕士以上学历；
2.10年以上药品注册申报工作经验, 其中至少3年疫苗或生物制品注册申报经验，并有5年以上团队管理经验；、
3.熟悉中国NMPA，FDA，EMA的药品注册特别是疫苗产品相关法规和实际申报流程；熟悉WHO对疫苗的指导原则
4.具备申报资料撰写及审核的能力；
5.熟悉并掌握药品管理及注册的相关法规及技术指导原则；
6.熟悉注册申报程序、流程和各个环节，以及各类药物注册申报材料的要求；
7.细致严谨，良好的沟通与跨部门协调能力，较强的领导力，有较强的成绩导向意识；
8.英语可作为工作语言优先考虑。
任职要求
无
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公司信息
某医药公司
- 无
- 1000-9999人
- 生物技术
- 民营
- 已上市
北京民海生物科技有限公司（上市公司）是深圳康泰股份有限公司（股票代码300601）旗下全资子公司，是一家以人类生物疫苗产品研发、生产和销售为主营业务的公司。
已上市产品：四联疫苗、乙肝疫苗（10ug、20ug、60ug）、新冠疫苗、23价肺炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗。
新上市产品：13价肺炎球菌多糖结合疫苗等
