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生产质量体系工程师（QA）
10-23K/月浙江省-宁波/本科及以上/5-10年
刘岚一周前来过
杭州锐致商务咨询有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
1、 本科及以上学历，理工科或医药相关的专业优先；
2、 具有5年以上医疗器械质量管理或质量体系管理相关工作经验，二类以上有源产品优先；
3、 了解ISO13485质量管理体系, 医疗器械GMP等相关法规；
4、 具有良好的沟通、协调、团队合作和解决问题的能力；
5、 具有较强的组织能力和文件编写能力。
岗位职责：
1、负责生产中心的体系运行管理，推动各个部门对发现问题的持续改善；
2、负责各项目DMR文件的审核工作：如生产的作业指导书SOP文件，相关工序随工单等；
3、负责各项目转产验证或确认方案报告的审核，如关键工序验证计划与报告，特殊过程的确认计划和报告；负责其他验证类方案和报告的审核；负责工艺变更的评审和措施的跟踪；
4、推动纠正预防措施的实施和有效性验证；
5、负责内外审和飞检的对外接待工作，组织相关职能部门对审核不合格项的分析与调查；
6、负责体系文件和相关法规标准的培训工作。
7、负责领导不良事件后市场活动。
1、 本科及以上学历，理工科或医药相关的专业优先；
2、 具有5年以上医疗器械质量管理或质量体系管理相关工作经验，二类以上有源产品优先；
3、 了解ISO13485质量管理体系, 医疗器械GMP等相关法规；
4、 具有良好的沟通、协调、团队合作和解决问题的能力；
5、 具有较强的组织能力和文件编写能力。
岗位职责：
1、负责生产中心的体系运行管理，推动各个部门对发现问题的持续改善；
2、负责各项目DMR文件的审核工作：如生产的作业指导书SOP文件，相关工序随工单等；
3、负责各项目转产验证或确认方案报告的审核，如关键工序验证计划与报告，特殊过程的确认计划和报告；负责其他验证类方案和报告的审核；负责工艺变更的评审和措施的跟踪；
4、推动纠正预防措施的实施和有效性验证；
5、负责内外审和飞检的对外接待工作，组织相关职能部门对审核不合格项的分析与调查；
6、负责体系文件和相关法规标准的培训工作。
7、负责领导不良事件后市场活动。
任职要求
无
工作地点
- 浙江省宁波市慈溪市宗汉街道新兴一路1号
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公司信息
某医药公司
- 无
- 100-499人
- 临床医疗服务
- 民营
- 不需要融资
赛诺微医疗科技于2015年1月在北京成立，核心创始团队均来自国际医疗巨头企业资深技术和市场多种背景的高管团队。公司专注于微创外科手术领域，致力于通过创新科技和高效运营，为全世界提供易用、高质、高能并用得起的外科手术器械。
公司拥有一支来自清华大学、北京大学、中科大等知名高校近60人的研发团队，建立了拥有电子、机械、光学、声学、机器人、动物组织、可靠性等10余个实验室的高端医疗器械研发中心，目前已申请近20项国家发明专利和约10项PCT国际发明专利。同时，公司在浙江慈溪高新创业园区，建有近3500平方米符合MD GMP要求的高端医疗器械生产基地，其中包括约600平方米的10万级洁净车间。
目前，公司已构建肿瘤介入治疗、微创手术治疗和微创外科手术机器人三大产品方向，面向全球提供品质可靠的微创外科治疗整体解决方案，主要产品包括肿瘤消融治疗系统、高清电子胸腹腔镜系统、超声及电外科系统、手术机器人等近10款产品，涵盖微创手术全过程中所有必须的设备与器械。未来，公司仍将探索创新，开拓心脑血管及骨科的微创外科手术治疗领域。
赛诺微人始终坚持客户至上，以持续不断的探索创新和精益求精的工匠精神，提供超越客户预期的产品和服务。未来，赛诺微人将继续主动担责，挑战新时代目标，并坚持以奋斗者为本，发扬团队协作精神，至诚守信、艰苦奋斗，打造出全球医生和患者信赖的手术器械品牌。
