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临床医学总监
50-80K/月上海市-上海/硕士及以上/5-10年
孟家辉今天来过
优嘉美贤（辽宁）人力资源服务有限公司
职位详情
岗位职责
1.组织收集同类产品临床信息并结合相关疾病临床实践经验，根据产品特点提出适应症、临床评价终点建议，配合研发部门完成立项材料；
2.主导治疗性疫苗临床试验方案等文件的设计和制定，并组织临床机构、临床专家就方案设计问题进行交流和沟通；
3.组织撰写IND和NDA申报临床相关材料，负责与FDA、CDE沟通和交流临床相关问题；
4.负责临床研究成果的撰写并发表；
5.组织产品说明书中临床相关内容的撰写和审核；
6.负责临床试验机构、CRO、统计方、数据管理方和第三方检测单位等参与机构的遴选和沟通；
7.根据产品特点和临床实践经验，必要时联系领域专家开展IIT临床研究；
8.负责组织部门业务知识培训，提高员工技能水平；
9.负责部门人员的管理，充分调动员工工作积极性；
10.依据公司工作目标制定部门工作计划，并监督工作任务的完成；
11.负责公司各项规章制度在部门贯彻落实。
任职资格
1、硕士及以上学历，临床医学、药学相关专业，具有扎实的临床医学和药理知识；
2、具有肿瘤临床医学知识及实践背景，了解NCCN指南以及肿瘤诊断、治疗及科研发展动态；
3、具有创新药物研发企业临床管理5年以上从业经验，有肿瘤免疫治疗药物或治疗性疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床项目负责人经历；具有大型医药企业医学经理工作经验者优先；
4、熟悉抗肿瘤药物IND、NDA申报流程和资料撰写要点，熟悉国家医疗相关政策和医院医疗规范；
5、有准确的语言、文字表达能力，能非常熟练使用英语完成撰写和沟通交流，具有海外抗肿瘤药物临床申报经验者优先；
6、积极主动，自我驱动，勇于承担责任，抗压能力强，具有团队管理经验和统筹协调能力；
7、学习能动性强，熟练操作办公软件；
8、能适应出差。
2.主导治疗性疫苗临床试验方案等文件的设计和制定，并组织临床机构、临床专家就方案设计问题进行交流和沟通；
3.组织撰写IND和NDA申报临床相关材料，负责与FDA、CDE沟通和交流临床相关问题；
4.负责临床研究成果的撰写并发表；
5.组织产品说明书中临床相关内容的撰写和审核；
6.负责临床试验机构、CRO、统计方、数据管理方和第三方检测单位等参与机构的遴选和沟通；
7.根据产品特点和临床实践经验，必要时联系领域专家开展IIT临床研究；
8.负责组织部门业务知识培训，提高员工技能水平；
9.负责部门人员的管理，充分调动员工工作积极性；
10.依据公司工作目标制定部门工作计划，并监督工作任务的完成；
11.负责公司各项规章制度在部门贯彻落实。
任职资格
1、硕士及以上学历，临床医学、药学相关专业，具有扎实的临床医学和药理知识；
2、具有肿瘤临床医学知识及实践背景，了解NCCN指南以及肿瘤诊断、治疗及科研发展动态；
3、具有创新药物研发企业临床管理5年以上从业经验，有肿瘤免疫治疗药物或治疗性疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床项目负责人经历；具有大型医药企业医学经理工作经验者优先；
4、熟悉抗肿瘤药物IND、NDA申报流程和资料撰写要点，熟悉国家医疗相关政策和医院医疗规范；
5、有准确的语言、文字表达能力，能非常熟练使用英语完成撰写和沟通交流，具有海外抗肿瘤药物临床申报经验者优先；
6、积极主动，自我驱动，勇于承担责任，抗压能力强，具有团队管理经验和统筹协调能力；
7、学习能动性强，熟练操作办公软件；
8、能适应出差。
任职要求
无
