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CRAII
15-18K/月浙江省-杭州/本科及以上/3-5年
王四宏一周前来过
杭州锐致商务咨询有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
任职资格
1. 良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求，至少一年以上肿瘤项目经验。
2. 通过公司培训掌握方案相关的知识。
3. 良好的计算机使用技能，包括应用微软Word、Excel和PowerPoint等。
4. 良好的口头和书面沟通能力。
5. 良好的组织和解决问题的能力。
6. 与同事、经理、研究中心和服务商建立工作关系的能力。 7. 能始终遵循SOP要求。
岗位职责：
1. 根据试验方案、SOP、GCP和相关的当地法规的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2. 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
3. 根据每个研究中心的情况制定项目受试者的招募计划。根据项目需要与研究中心合作，调整、推动和跟踪受试者招聘计划，以提高招募进度的可预见性。
4. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
5. 评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究，确定受试者的权益受到保护。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
6. 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。
7. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件。
8. 负责相应研究中心的研究财务管理。
9. 与其他职能部门共同合作。
10. 对于公司外包项目，协助协调CRO、研究中心和服务商，建立并保持良好的关系。
11. 完成直线经理和/或项目经理分配的其他工作。
任职资格
1. 良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求，至少一年以上肿瘤项目经验。
2. 通过公司培训掌握方案相关的知识。
3. 良好的计算机使用技能，包括应用微软Word、Excel和PowerPoint等。
4. 良好的口头和书面沟通能力。
5. 良好的组织和解决问题的能力。
6. 与同事、经理、研究中心和服务商建立工作关系的能力。 7. 能始终遵循SOP要求。
岗位职责：
1. 根据试验方案、SOP、GCP和相关的当地法规的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2. 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
3. 根据每个研究中心的情况制定项目受试者的招募计划。根据项目需要与研究中心合作，调整、推动和跟踪受试者招聘计划，以提高招募进度的可预见性。
4. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
5. 评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究，确定受试者的权益受到保护。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
6. 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。
7. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件。
8. 负责相应研究中心的研究财务管理。
9. 与其他职能部门共同合作。
10. 对于公司外包项目，协助协调CRO、研究中心和服务商，建立并保持良好的关系。
11. 完成直线经理和/或项目经理分配的其他工作。
任职要求
无
工作地点
- 办公室在莫干山路987号资辉一方汇写字楼8楼
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公司信息
某医药公司
- 北京
- 无
- 医药辅料
- 民营
- 不需要融资
诺诚健华于2015年由世界著名结构生物学家施一公院士和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。作为一家植根于中国且具有全球视野的新药创制公司，诺诚健华专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型治疗药物的研究和开发。诺诚健华以“科学驱动创新 患者所需为本”为价值理念，积极融入中国蓬勃发展的生物医药发展浪潮之中，并携手业界同仁一起推动中国生物医药行业的发展。诺诚健华于2020年3月23日成功在港交所上市，成为2020年港交所生物医药第一股，由此拉开中国生物医药公司在港交所上市的大幕。目前，诺诚健华已经开发了10多款均衡的候选药物管线，自主研发的国家“重大新药创制”专项成果宜诺凯®（奥布替尼）已经在中国正式获批适用于两项适应症并纳入国家医保，分别和渤健和Incyte公司达成国际合作,公司已经构建了从研发创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。我们倡导专注尽责、坚韧进取、开拓创新、协作共赢、追求卓越的企业文化，热忱欢迎各领域精英加入诺诚健华。
【丰富的产品管线】
诺诚健华具有强大的自主创新能力，拥有一支实力强劲的研发和临床开发团队，在南京和北京建设了12,000平方米的研发中心，打造了一体化生物医药平台，拥有国内外多项发明专利和丰富的产品管线。奥布替尼除了获批两项适应症，目前在全球多中心开展针对淋巴瘤和自身免疫性疾病的临床试验，其中包括五项注册性试验。除了奥布替尼，诺诚健华还有多款自主研发的新药进入临床阶段，包括泛FGFR抑制剂ICP-192、第二代泛TRK抑制剂ICP-723、新型TYK2抑制剂ICP-332和新型多靶点RTK抑制剂ICP-033、新型SHP2变构抑制剂ICP-189、CD20xCD3双特异性抗体CM355。除此之外，诺诚健华还自主研发了多款IND准备阶段候选药物，公司正积极推进IND申请进入临床。
【优秀的人才队伍】
发展至今，诺诚健华现有员工700多人，众多员工拥有海外工作和世界500强药企工作经验，并拥有多名国家级、省市级人才计划专家。诺诚健华总部位于北京中关村生命科学园，在南京、上海和广州分别设有研发中心、项目管理中心和生产基地，在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。
【关于广州诺诚健华】
广州诺诚健华医药科技有限公司（诺诚健华广州基地）是广州开发区引进的重大生物医药产业项目，占地面积8.3万平方米，项目分三期建设。一期项目包括制剂工艺开发和药品生产，及相关支持设施和办公设施等。2020年底，一期项目建设完毕，其设计建造符合中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP国际标准要求，采用国际先进的生产工艺、设备及管理系统，一期项目年药品生产能力可达亿级规模。目前，二期项目建设已经启动。诺诚健华广州基地承担公司旗下部分创新药的研发、生产及临床试验提供样品的供应，是诺诚健华“智”造新药战略的重要组成部分。
