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质量总监
25-33K/月重庆市-重庆/本科及以上/10年以上
余志刚一周前来过
北京艾锐达管理顾问有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
1、统招本科及以上学历，机械、电子、自动化、生物工程等工程类专业；
2、具有10年及以上制造业技术、工艺、质量工作经验及5年以上管理经验；
3、熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求，熟悉有源器械常规检测项目、检测方法，掌握有源器械常用检测设备的操作和使用，具有内审员资格证优先；
4、具备良好的质量管理理念，具备优秀的领导能力、判断与决策能力；
5、具有较强的组织、协调、沟通能力和谈判能力；
6、具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强，做事严谨，原则性强。
岗位职责：
1、负责质量管理体系的建立和维护，负责组织编写ISO13485等质量管理体系文件，保持体系合规性等；
2、负责与食品药品监督管理局等主管部门的沟通协调和日常沟通，及时汇报有关情况；
3、负责体系考核跟进，飞检应对，解决评审过程中专家提出的问题；
4、负责质量QA及QC团队管理，推进质量团队建设，负责质量体系相关要求、标准的宣贯及培训；
5、负责质量体系的全面管理工作，完善质量管控流程，确保其运行符合医疗器械生产质量管理规范；
6、组织、协调质量体系内外部审核，实施管理评审，推进质量体系改进；
7、负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理；
8、负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理。
1、统招本科及以上学历，机械、电子、自动化、生物工程等工程类专业；
2、具有10年及以上制造业技术、工艺、质量工作经验及5年以上管理经验；
3、熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求，熟悉有源器械常规检测项目、检测方法，掌握有源器械常用检测设备的操作和使用，具有内审员资格证优先；
4、具备良好的质量管理理念，具备优秀的领导能力、判断与决策能力；
5、具有较强的组织、协调、沟通能力和谈判能力；
6、具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强，做事严谨，原则性强。
岗位职责：
1、负责质量管理体系的建立和维护，负责组织编写ISO13485等质量管理体系文件，保持体系合规性等；
2、负责与食品药品监督管理局等主管部门的沟通协调和日常沟通，及时汇报有关情况；
3、负责体系考核跟进，飞检应对，解决评审过程中专家提出的问题；
4、负责质量QA及QC团队管理，推进质量团队建设，负责质量体系相关要求、标准的宣贯及培训；
5、负责质量体系的全面管理工作，完善质量管控流程，确保其运行符合医疗器械生产质量管理规范；
6、组织、协调质量体系内外部审核，实施管理评审，推进质量体系改进；
7、负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理；
8、负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理。
任职要求
无
工作地点
- 重庆总部
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公司信息
某医药公司
- 重庆
- 1000-9999人
- 血液净化设备
- 上市公司
- 不需要融资
重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称为“山外山公司”）成立于2001年，是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业，为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。山外山公司是中国血液净化行业的龙头企业、国家标准和行业标准起草单位，同时也是中国血液净化行业唯一科创板上市企业（“山外山”，股票代码:688410）。
山外山公司旗下包括全资子公司重庆天外天生物技术有限公司、重庆康美佳血液透析有限公司等，以及中瑞合资公司德莱福（重庆）医疗器械有限公司。
山外山公司长期坚持创新驱动发展战略，拥有“国家级企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家博士后科研工作站”等国家级科技创新平台，先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司通过了ISO13485:2016质量管理体系认证，系列产品获得欧盟CE认证，产品质量稳定可靠。
山外山公司基于原创性血液净化设备的核心关键技术，自主研发了连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机、血液灌流机，以及透析器、透析液过滤器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液净化耗材。产品在临床上广泛用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、中毒和多器官衰竭等多种危重症。公司系列产品均入选“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。
山外山公司产品已销往国内外数千家医疗机构，包括解放军总医院、上海交通大学附属医院、南方医科大学附属珠江医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院等多家知名大型三甲医院，并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球近90个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病患者。
