任职要求:
1、学历:药理学相关专业,硕士及以上学历;
2、工作经验:在生物技术,制药行业或CRO行业具有5年以上的毒理研究、药物研究和管理经验;具有丰富的GLP和Non-GLP的体内外毒理研究经验和专业技能;熟悉相关法规与指导原则(ICH,FDA,GLP等),与监管机构有合作经验者优先;
3、项目经验:有眼科、代谢或中枢神经经验者优先。
4、具有较好的领导能力、组织能力和管理能力,能与合作单位及内外部专家就毒理学研究进行有效沟通;
5、必须具备较强的英文沟通能力和专业写作能力。能与行业专家、高级管理人员和外部科学专家进行科学沟通。
岗位职责:
1、具有扎实的理论知识和丰富的研究经验,能积极解决问题,保证项目顺利推进;
2、对毒理学、药理学、DMPK和管理科学有广泛了解,为生物药、小分子药物临床开发提供必要的毒理研究;
3、作为多个项目的临床前安全研究负责人,保证项目目标和可交付成果的完成;
4、保证临床前安全研究方案符合临床开发计划和现行法规的要求(如FDA、GLP等);
5、作为安全性研究板块专业人员,为其他项目和团队(包括外部合作单位)提供专业建议;
6、与内部或外部其他职能部门(研究管理,临床,法规,研究,转化科学,DMPK,CMC等)进行合作,以实现与计划相关的任务和目标;
7、撰写高质量临床申报资料,具有临床开发经验者优先。