设备验证QA招聘-合肥阿法纳生物科技有限公司-医脉同道

设备验证QA

8-12K/月安徽省-合肥/本科及以上/3-5年

鲍宝珍2天前来过

合肥阿法纳生物科技有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责描述
1、负责公司计算机化系统的管理与维护，建立计算机化系统的操作和维护规程，定期审核关键设备（质谱、液相、酶标仪、Q-PCR仪等）的使用日志；
2、对计算机化系统进行有效的控制，如权限控制和密码管理，防止未授权人员删除或篡改数据；
3、了解系统内审计追踪的属性和功能，对不同的审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的GMP 相关性，确保对关键的GMP相关数据的审计追踪进行正确管理和配置；
4、定期对实验室的有审计追踪的仪器进行电子记录和纸质记录的抽查，并对系统日志和审计追踪进行复审。
5、应保证计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态，系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备份、恢复、故障处理的偏差和CAPA、回顾。
6、负责制定年度验证计划，负责组织实施验证工作，起草验证方案/报告（除URS、SIA/CCA、分析方法验证，程序验证（QC）、精密仪器验证），进行验证实施/跟踪，确保验证状态的维持；
7、负责公司设备的开箱验收、维修维护、预防性维护管理等，建立设备台账，及时跟进设备维修进度；
8、负责公司生产、检验相关的电子数据备份与保存
9、负责协调组织进行供应商审计、接受官方审计、日常企业内部自检与整改
10、负责公司生产、检验相关设备、仪器仪表、量具的校准工作。
任职要求
1、具有药学、医学、化学或相关专业本科以上学历；
2、具有五年以上从事药品QA工作经验，有良好的GMP意识，有良好的组织沟通和协调能力；
3、熟悉质谱、液相、气相等检验设备仪器的软件操作系统，对各类检测仪器的计算机工作站均能熟练使用。
4、熟悉层析系统、发酵罐等生产设备的验证；
5、工作积极主动、责任心强、讲原则、有团队合作精神；
6、薪资待遇：薪资面谈。