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研发质量总监
33-53K/月江苏省-南京/硕士及以上/10年以上
陈盼盼一周前来过
无锡慧猎企业管理咨询有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物医学工程、质量管理等理工科相关专业 。
2、具有10年以上研发质量管理经验 ，至少5年以上医疗器械行业研发质量管理经验 ；具有从0到1搭建研发质量管理体系经验者优先 。
3、深入了解医疗器械法规 、标准和质量管理体系，熟悉医疗器械研发流程和技术要求 。
4、掌握风险管理、统计过程控制等质量工具在医疗器械领域的应用 。
5、具有出色的沟通协作能力 ，能够与不同部门和外部机构有效沟
岗位职责：
1、主导建立研发质量管理体系 ，确保其符合国内外法规标准 。持续监督质量体系的运行情况 ，定期组织内部审核和管理评审 ，对发现的不符合项及时督促整改 。
2、带领团队全流程参与医疗器械研发项目 ，制定各阶段的质量计划及目标 ，对研发过程进行严格质量监督 ，包括设计输入输出评审 、研发技术评审、测试验证等环节，确保符合规范。
3、负责组织识别、评估研发过程中的质量风险 ，识别潜在风险，如产品性能不达标、安全性隐患等风险；制定并实施风险控制措施和预案 ，跟踪风险控制效果。
4、与研发部门、公司质量部、产品注册法规部等密切协作 ，协调各方资源，共同解决质量问题 ，推动产品顺利研发和上市 。
5、参与公司研发管理体系变革 ，包括流程、组织、PLM支撑系统和组织能力提升等 。
1、硕士及以上学历，生物医学工程、质量管理等理工科相关专业 。
2、具有10年以上研发质量管理经验 ，至少5年以上医疗器械行业研发质量管理经验 ；具有从0到1搭建研发质量管理体系经验者优先 。
3、深入了解医疗器械法规 、标准和质量管理体系，熟悉医疗器械研发流程和技术要求 。
4、掌握风险管理、统计过程控制等质量工具在医疗器械领域的应用 。
5、具有出色的沟通协作能力 ，能够与不同部门和外部机构有效沟
岗位职责：
1、主导建立研发质量管理体系 ，确保其符合国内外法规标准 。持续监督质量体系的运行情况 ，定期组织内部审核和管理评审 ，对发现的不符合项及时督促整改 。
2、带领团队全流程参与医疗器械研发项目 ，制定各阶段的质量计划及目标 ，对研发过程进行严格质量监督 ，包括设计输入输出评审 、研发技术评审、测试验证等环节，确保符合规范。
3、负责组织识别、评估研发过程中的质量风险 ，识别潜在风险，如产品性能不达标、安全性隐患等风险；制定并实施风险控制措施和预案 ，跟踪风险控制效果。
4、与研发部门、公司质量部、产品注册法规部等密切协作 ，协调各方资源，共同解决质量问题 ，推动产品顺利研发和上市 。
5、参与公司研发管理体系变革 ，包括流程、组织、PLM支撑系统和组织能力提升等 。
任职要求
无
工作地点
- 南京市玄武区徐庄软件园
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公司信息
某医药公司
- 无
- 无
- 临床医疗服务
- 民营
- 不需要融资
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司自1998年创立以来,矢志于投身生命健康事业,打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈,组建了一个覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。集团总部设立在中国上海,拥有位于北京、上海、南京、苏州、丹阳、西藏、中国台北地区、德国、意大利的10大研发中心和8大生产基地,其中位于丹阳的全球生产基地总投资30亿元、占地1000亩,已于2020年落成并陆续投入使用。鱼跃医疗在全球各地设立了56家办事机构,形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。公司产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、**感控、医疗急救、手术器械、中医器械、眼科器械、康复护理、隐形眼镜及提供医院**感染控制解决方案等领域,旗下品牌矩阵包括“鱼跃yuwell”、“华佗Hwato”、“金钟JZ”、“洁芙柔”、“安尔碘”、“普美康PRIMEDIC”等。2020年3月18日,鱼跃医疗以350亿元**市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第37。2020年新型冠状病毒肺炎期间,鱼跃医疗向全球70余个国家驰援了各类医疗物资,并因国内抗疫贡献连续收到了国务院3封感谢信。
