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资深生物相容性工程师 （专家）
15-25K/月湖南省-长沙/本科及以上/5-10年
丁忆一周前来过
北京惠信企服科技有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
1、具有5年以上三类医疗器械产品的独立生物相容性评价，向FDA, CE MDR和NMPA提交注册经验，包括产品全周期的生物学危害识别，风险评估及风险可接受性的确定；有体系考核和迎审经验，兼具三类介入、植入类产品及有源设备类产品经验的优先考虑；
2、熟悉研发产品或产品设计变更后的生物相容性管理需求；
3、熟悉医疗器械产品的分类规则；有物理及化学表征分析，毒理学分析，临床前和临床数据的评审及实际试验经验的优先考虑；
4、熟悉医疗器械生物相容性风险管理，及化学试验、生物学终点试验的国际国内行业法规及国家标准，如ISO13485， ISO10993， ISO11607等；
5、熟悉医疗器械风险管理要求和工具（如FMEA）；
6、独立工作能力强，有3年以上团队管理经验，良好的统筹能力和跨部门协作能力；
7、其他要求：英语读写必须能力好，听说能力好优先考虑（至少六级、托福、GRE）
岗位职责：
1. 全面负责新产品的生物相容性评估工作，包括产品开发过程中的原材料筛选、测试和确认等，编写或审核产品生物相容性评估相关文件；
2. 负责产品全周期的的生物相容性管理，确保持续符合相关法规标准；
3. 负责产品变更中涉及的原材料及生产工艺过程的生物相容性差距分析；
4. 负责设计和开展对原材料、产品部件、初包装等的体外和动物试验；
5. 支持国际国内注册中生物相容性相关事务；
6. 参与公司有关生物相容性评估的其他工作及执行直管上级指定的其他工作
1、具有5年以上三类医疗器械产品的独立生物相容性评价，向FDA, CE MDR和NMPA提交注册经验，包括产品全周期的生物学危害识别，风险评估及风险可接受性的确定；有体系考核和迎审经验，兼具三类介入、植入类产品及有源设备类产品经验的优先考虑；
2、熟悉研发产品或产品设计变更后的生物相容性管理需求；
3、熟悉医疗器械产品的分类规则；有物理及化学表征分析，毒理学分析，临床前和临床数据的评审及实际试验经验的优先考虑；
4、熟悉医疗器械生物相容性风险管理，及化学试验、生物学终点试验的国际国内行业法规及国家标准，如ISO13485， ISO10993， ISO11607等；
5、熟悉医疗器械风险管理要求和工具（如FMEA）；
6、独立工作能力强，有3年以上团队管理经验，良好的统筹能力和跨部门协作能力；
7、其他要求：英语读写必须能力好，听说能力好优先考虑（至少六级、托福、GRE）
岗位职责：
1. 全面负责新产品的生物相容性评估工作，包括产品开发过程中的原材料筛选、测试和确认等，编写或审核产品生物相容性评估相关文件；
2. 负责产品全周期的的生物相容性管理，确保持续符合相关法规标准；
3. 负责产品变更中涉及的原材料及生产工艺过程的生物相容性差距分析；
4. 负责设计和开展对原材料、产品部件、初包装等的体外和动物试验；
5. 支持国际国内注册中生物相容性相关事务；
6. 参与公司有关生物相容性评估的其他工作及执行直管上级指定的其他工作
任职要求
无
工作地点
- 高新技术产业开发区谷苑路265号三诺生物传感股份有限公司
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公司信息
某医药公司
- 长沙
- 1000-9999人
- 生物技术
- 上市公司
- 不需要融资
三诺生物传感股份有限公司是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。自2002年创立以来,一直秉承“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨,专注于推动糖尿病健康事业的发展。 三诺作为国家生物医学工程高技术产业化示范项目,多次获得国家创新基金支持,并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试纸,以其“准确、简单、经济”的特点,获得广大消费者的认可。 遵循“平等、诚信、创新、卓越”的价值观,三诺生物持续创新,践行从“血糖仪普及推动者”向“全球血糖仪专家”战略转型,直至实现“糖尿病慢病健康服务专家”的战略愿景。为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案,提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。
