任职要求:
1、 40岁以下,本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业;
2、8年以上药品生产质量管理工作经验,其中3年以上QA团队管理经验,同时具备QA/QC管理经验者优先;
3、熟悉国家相关政策法规;了解行业发展趋势;具有较强质量管理能力。
岗位职责:
1、在公司发展战略规划指导下,组织建立质量体系相应的中长期发展规划和阶段性目标;
2、质量风险控制:
- 识别生产、供应链及流通环节的质量风险,制定预防/纠正措施(CAPA)。
- 处理重大质量偏差、投诉及召回事件,牵头根因分析并输出报告。
3、团队与流程管理:
- 领导质量团队(QA/QC),优化检验标准、SOP及质量KPI考核机制。
- 协同研发、生产、采购部门,确保从原材料入厂到产品放行的全流程质量控制。
4、行业合规与创新:
- 跟踪国内外医药法规动态,推动合规升级(如数据完整性、计算机化系统验证)。
- 引入先进质量工具,提升质量管理效率。
5、其它质量管理工作。