任职要求:
任职要求:
1、本科及以上学历,医药类相关专业。
2、五年以上医疗器械企业生产质量管理工作经历,具有大型企业质量管理体系经验,有医美行业经验优先。
3、精通医药质量管理流程,掌握医药企业生产各个流程环节和风控要点,了解质量管理相关法律知识和财务知识。
4、熟悉质量管理体系的建立,能够制定相关制度并推行落实。
岗位职责:
岗位职责:
1.参与医疗器械洁净生产厂房设计、筹建。
2.建立医疗器械质量管理体系,推行、督导各职能部门按建立的质量管理体系开展工作。
3.负责质量管理体系文件的制修订、审核。
4.负责法规收集、组织学习、培训,进行内部转化。
5.负责设施设备验证、计量校准工作。
6.负责洁净厂房环境的监测。
7.负责组织公司质量管理体系内审、编制内审计划、报告,跟踪落实不符合项纠正预防措施;协助完成公司管理评审。
8.负责生产过程巡检、监控生产质量;负责批记录审核。
9.负责组织相关部门开展供应商审核。
10.开展产品注册、生产许可申请。