岗位职责:
1、负责原辅材料、成品、验证样品等的化学、物理检测,微生物检测,无菌检测。
2、负责GMP洁净间环境的清洁消毒及监测(尘埃粒子、沉降菌及表面微生物等),纯化水检测。
3、负责做好化学试剂、菌种、培养基等的管理。
4、负责协助验证文件编写、验证的实施、验证培训的组织及验证管理。
5、协助参与质量管理活动相关体系文件的编制与修订工作。
任职要求:
1、大专及以上学历,化学、微生物、生化等相关专业;
2、了解无菌检验、化学、微生物实验室操作规程,熟悉熟悉检验流程,具有独立检测分析能力。
3、两年以上II类及以上医疗器械或药品行业检验工作经验;
4、熟悉ISO13485、医疗器械法律法规;
5、具备良好的工作习惯,严谨细致,责任心强;
6、具有医疗器械无菌检验员资格证者优先录用。