医脉同道BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下称"BioVaxys"或"公司"）十分高兴地宣布，该公司的双半抗原自体卵巢癌疫苗BVX-0918成功完成了灭菌及无菌试生产。
从一名癌症患者的卵巢肿瘤实现BVX-0918的完全制造验证了过去数月制定的相关生产规范，包括用于成功提取肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行冷冻包装和冷冻保存，利用特别开发的单克隆抗体和流式细胞术确定出卵巢癌细胞作为疫苗成分，灭菌流程，以及开发用于疫苗的卵巢肿瘤细胞双半抗原化工艺。
这些生产规范建立了从肿瘤块中机械提取肿瘤细胞的半自动技术，使肿瘤细胞半抗原化所需时间减少了50%，从而节省了GMP生产的时间。
接下来的工作包括进一步优化疫苗生产工艺，最终确定BVX-0918的GMP生产规范，然后将生产规范转至更大规模的生产，以及进行GMP验证，以便向欧盟监管机构提交CTA。欧洲的CTA相当于FDA的试验用新药申请（IND），提交目的是寻求临床研究批准。
BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示："BioVaxys确立了以外科手术方式切除癌症患者卵巢癌细胞、结合两个半抗原以及生产灭菌和无菌完整疫苗的工艺，从而成功达到了一个重要的制造里程碑。接下来的工作包括GMP产品表征，以及应用分析方法来验证BVX-0918生产的各个步骤均是在符合欧盟监管部门要求的GMP条件下进行。我们已经完成了临床研究方案，我们的欧盟临床开发和营销合作伙伴Procare Health Iberia已经选择了一家CRO，并已经开始与潜在的西班牙I期研究的研究人员会面。"
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）总部位于温哥华，是一家在加拿大不列颠哥伦比亚省注册的临床阶段生物技术公司，从事病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术的开发。公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙贝科病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于三期/四期卵巢癌治疗。 另一项正在开发的诊断方法是CoviDTH®，它用于评估针对SARS-CoV-2病毒（导致新冠病毒）是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获得两项美国专利，还有多项与其癌症疫苗、抗病毒疫苗和诊断技术相关的美国和国际专利申请。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所（CSE）上市，股票代码为"BIOV"，并在法兰克福证券交易所（FRA：5LB）和美国场外交易市场（OTCQB：BVAXF）进行交易。
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该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，有多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于开发自体细胞疫苗免疫治疗以生产出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
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消息来源 : BioVaxys Technology Corp.
