科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，在2022年美国血液学会（"ASH"）年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）在中国复发/难治多发性骨髓瘤患者中的II期临床研究（LUMMICAR STUDY 1）的研究结果的海报。这份海报首次报告了LUMMICAR STUDY 1的关键性II期安全和疗效资料。


海报: 一项全人抗BCMA靶向CAR-T细胞（Zevorcabtagene Autoleucel 泽沃基奥仑赛注射液）治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的II期研究


泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体（CAR）T细胞，目前正在中国开展一项在复发/难治多发性骨髓瘤 (R/R MM) 患者中进行的I/II期研究（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的结果表明，泽沃基奥仑赛注射液耐受性良好，而且缓解深入持久，总缓解率（ORR）为100%，完全缓解/严格意义完全缓解率（CR/sCR）为78.6%。


共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106 CAR+T细胞的泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的中位年龄为59.5岁，病史年限的中位时间为3.6年，既往治疗中位线数为4线（范围为3-15）。在接受治疗的患者中，39例（38.2%）国际分期系统分期为III期；46例（45.1%）为高危细胞遗传学异常，定义为del（17p），t（4；14），t（14；16），t（14；20）；24例（23.5%）曾接受自体干细胞移植。淋巴细胞清除方案包括每天使用环磷酰胺300 mg/m2和氟达拉滨25 mg/m2，连续使用3天，清淋完成后再进行泽沃基奥仑赛注射液治疗。


安全性

泽沃基奥仑赛注射液的耐受性良好，安全性可控。102例患者报告了治疗相关的不良事件（AEs），AEs主要包括与清淋相关的血液学毒性。92例患者（90.2%）发生了CRS，其中7例（6.9%）发生了3/4级CRS，所有CRS均完全恢复。没有发生3级及以上的神经毒性。2例（2%）患者发生ICANS，均为1级且完全恢复，均未使用托珠单抗或类固醇激素治疗。38例（37.3%）患者发生了治疗相关的严重不良事件（SAE），主要包括血液学毒性和感染。没有导致泽沃基奥仑赛注射液输注中断的AE。1例伴随慢性肺炎病史的患者在CAR-T细胞输注后5个月因严重肺炎判断为治疗相关死亡。


有效性

截至2022年8月16日，102例患者至少完成3个月的随访或提前退出，其中60例患者至少完成6个月的随访或提前退出。102例患者的中位随访时间为9个月（范围为0.4-17.8个月），ORR为92.2%（95%CI，85.13，96.55），VGPR及以上缓解的比率为85.3%，CR/sCR的比率为45.1%。其中接受治疗的前60例患者中，中位随访时间为12.1个月（0.4-17.8个月），CR/sCR率为56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未达到。在9个月的中位随访中，DOR率为86.1%，PFS率为84.6%。在达到VGPR及以上缓解的患者中评估了微小残留病（MRD），达到CR/sCR患者的MRD（<10-5）阴性率为100%，VGPR及以上缓解的患者比率为96.3%。


结论

LUMMICAR STUDY 1的关键性II期研究的初步结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的R/R MM患者中显示了深度和持久的缓解。


科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："很高兴能在今年的ASH年会上展示泽沃基奥仑赛注射液的 LUMMICAR STUDY 1的中国关键II期数据，这些数据进一步显示了泽沃基奥仑赛注射液在接受过多线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。泽沃基奥仑赛注射液的新药申请已获中国国家药品监督管理局受理，并获得优先审评。我们将持续推动产品的全球临床开发，让这一创新CAR-T细胞疗法早日惠及全球患者。"


关于泽沃基奥仑赛注射液

泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

公司认为，泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式，并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。


关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。


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消息来源 : 科济药业控股有限公司