医脉同道Renexxion Ireland Limited（Renexxion）是一家致力于为需求未得到满足的胃肠道（"GI"）疾病患者提供创新药物的私营生物制药公司。该公司很高兴地宣布在美国食品和药物管理局（FDA）启动试验性新药（IND）申请，寻求批准将naronapride用于治疗囊性纤维化（CF）患者的胃肠道运动障碍，这是在CF患者中对该候选药物进行临床试验的第一步。获得批准后，naronapride可能成为用于治疗CF当中胃肠道动力障碍的同类最佳泛胃肠道促动力药。
CF当中的GI动力障碍具有复杂的神经内分泌病理生理学因素，其导致很高的发病率，被患者列为首要的优先研究方向。一半以上的CF患者存在胃肠道运动障碍，表现为胃轻瘫、腹痛和重度顽固性便秘。尽管CF治疗取得了进展，但胃肠道症状的治疗需求仍未得到满足。Naronapride是一种新型小分子泛胃肠道促动力药，在上、下胃肠道适应症的II期临床试验中取得了积极结果，并已证明其安全性与安慰剂相当，这使得naronapride成为对CF当中胃肠道运动障碍的潜在安全有效治疗药物。
"我们对naronapride改善CF患者生活质量的潜力感到非常兴奋。在与CF基金会、CF主要意见领袖和我们的欧洲合作伙伴讨论之后，我们已经确定了治疗CF当中胃肠道动力障碍中未得到满足的迫切需求。我们已经收到FDA对我们的临床开发计划和II期临床试验设计的建设性意见。获得IND许可代表了我们与欧盟合作伙伴在胃轻瘫方面并行推进临床开发计划的一个重要里程碑，"FACC主席兼首席执行官、医学博士Peter Milner说。
"全球囊性纤维化患者群体仍然需要对便秘和胃轻瘫等胃肠道运动并发症进行有效治疗。 尽管治疗囊性纤维化肺部并发症方面已经取得了进展，但自从cisapride退市之后，还没有任何促动力药物来替代它，"斯坦福大学医学院儿科-胃肠病学助理教授、医学-哲学博士Zachary Sellers说
圣路易斯大学医学院儿科副教授，医学博士Dhiren Patel确定了胃肠道促动力药物需求在CF患者中尚未得到满足，他表示： "我们欢迎在存在胃肠动力障碍的囊性纤维化患者中进行naronapride的临床试验。 如果naronapride被证实对治疗这些患者有效，将会显著改善他们的生活质量。"
关于naronapride：
naronapride是Renexxion Ireland的先导项目，针对上、下消化道适应症未得到满足的治疗需求，是一种进入后期阶段的潜在同类最佳候选药物。 在科学研究中，naronapride已被证明拥有兼具血清素5HT4受体激动性和多巴胺D2受体拮抗性的独有特点，这两种特性均已经过临床验证。 Naronapride的设计旨在实现最低限度的吸收，药物在肠道腔内具有局部活性，在临床研究中其副作用与安慰剂没有区别。目前已完成的四项II期研究取得了阳性结果，naronapride现已可进入针对慢性特发性便秘（CIC）和胃食管反流病（GERD）的III期研究。
迄今为止，关于naronapride已进行了11项临床研究，受试者超过1000人。 在这些研究中，naronapride显示了良好的耐受性，且其安全性与使用安慰剂治疗的患者没有区别。重要的是，临床研究中未观察到naronapride对心血管的影响，包括对心率、血压或心电图参数的影响。
关于Renexxion：
Renexxion Ireland Limited是一家私有生物制药公司，该公司为Renexxion LLC的全资子公司，致力于为胃肠道疾病患者提供新型药物。Renexxion Ireland目前正在与欧洲领先的GI许可合作伙伴合作，通过在大欧洲和其他某些澳大拉西亚国家的后期开发和商业化来推进naronapride的开发。Renexxion Ireland目前正在推进针对炎症性肠疾的另一项研究项目。（如需了解有关信息，请访问：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。
如需了解更多信息，请访问：https://www.rnexltd.ie/
联系人：Catherine Pearson - 首席运营官
+353 61 539121
消息来源 : Renexxion Ireland Ltd
