——EARLY CD第二次中期分析：维得利珠单抗（VDZ）治疗早期克罗恩病（CD）患者实现高临床和内镜缓解率[1]，且观察到早期患者报告结局（PRO）应答和生活质量改善

上海 2025年2月21日 /美通社/ -- 第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年会期间，武田制药呈报了24项消化领域创新研究成果，包括维得利珠单抗（VDZ）的5项口头报告及17项海报展示，全面彰显了其在炎症性肠病（IBD）治疗领域的全球领导地位。其中，针对早期克罗恩病（CD）使用VDZ的研究（Early CD研究）的第二次中期分析数据尤为引人注目，VDZ治疗中国早期CD患者可达到长期高临床和内镜缓解率，且观察到早期患者报告结局（PRO）应答和生活质量改善[1]。 

Early CD研究：填补早期CD一线生物制剂治疗循证空白 

Early CD研究是由武田中国与中国研究者合作的一项临床研究，也是全球首个[1]针对早期疾病阶段的CD患者使用VDZ作为一线生物制剂的前瞻性、多中心、单臂干预性研究，旨在评估VDZ对中国早期CD患者的长期疗效及安全性。其主要入组标准包括诊断后病程小于18个月、未曾使用免疫抑制剂和先进疗法药物、无穿透或狭窄等疾病进展并发症的中重度成人CD患者。研究的主要终点是第52周的临床和内镜缓解，次要终点包括临床和内镜应答以及患者报告结局（PRO）和生活质量（QoL）的改善等[1]。

2024年美国胃肠病学院（ACG）年会首次发布的中期数据显示，VDZ可长期维持早期CD患者的临床缓解和黏膜愈合，且安全性良好[2]。此次公布的第二次中期分析在实现100%的患者入组（共纳入172例患者）时进行，在2025 ECCO年会上以口头报告的形式展示，进一步证实了VDZ作为一线生物制剂的明显优势[1]：  

  • 高临床和内镜缓解率：第二次中期分析结果显示，第14周的临床和内镜缓解率分别达到83.8% 和48.7%，在第52周进一步升至92.1%和71.1%。

  • 早期症状改善：从第1周开始，患者的腹痛子评分（APS）和稀便频率子评分（LSFS）分别降低了50.6%（从44.9 到 22.2）和56.1% （从32.5 到 14.26）。

  • 生活质量显著提升：从第1周到第52周，IBD问卷（IBDQ）评分从157.8提高到185.9，EuroQol-5维-5水平指数（EQ-5D-5L）从72.3提高到85.4，自我报告的疲劳评分（FACIT）从38.1提高到43.9。

这一研究不仅为VDZ在中国早期CD患者中的应用提供了新的循证依据，也为全球IBD治疗领域带来了新的希望。

VDZ为早期CD治疗提供"双重获益" 

克罗恩病（Crohn's Disease，CD）是一种慢性、进展性、复发性的炎症性肠病，其早期治疗具有极为重要的意义。早期干预不仅能够有效控制炎症，还能在疾病尚未造成严重肠道损伤之前，阻止病情的进一步恶化，为患者带来更好的预后。多项研究表明，早期使用生物制剂治疗CD能提高临床应答和-缓解率，并降低肠道手术率、复发率及住院率，改善临床结局[3]。

VDZ是一种肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）类药物，可特异性地与α4β7整合素结合，阻断α4β7整合素与MAdCAM-1相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症[4]。研究证据表明在CD病程早期（尚未出现复杂肠道并发症）时使用VDZ治疗，患者获益更高[5],[6],[7],[8]。

针对本次研究结果，浙江大学医学院附属邵逸夫医院消化内科主任、Early CD研究牵头研究者曹倩教授表示： "Early CD研究为维得利珠单抗在中国早期克罗恩病患者中的应用提供了重要循证依据。第二次中期分析表明，VDZ不仅能快速缓解症状、实现高临床和内镜缓解率，还能显著改善患者生活质量，这是传统治疗难以企及的‘双重获益'[1]。这一结果提示，早期启用精准靶向肠道免疫的生物制剂，可能成为改变CD疾病进程的关键策略。" 

武田中国副总裁、医学事务部负责人曹娴博士表示："Early CD研究是武田深耕炎症性肠病领域的又一里程碑。未来，我们将继续携手全球专家，探索更优愈后的治疗方案，助力患者实现更多获益。" 

审批日期：2025年2月

审批编号：C-ANPROM/CN/ENTY/0692

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关于维得利珠单抗（VDZ）

VDZ是一种肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）类药物，可特异性地与α4β7整合素结合，阻断α4β7整合素与MAdCAM-1相互作用，抑制T淋巴细胞迁移至肠道，从而减少肠道黏膜炎症[4]。目前已在中国获批用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子 α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。 

关于早期克罗恩病（Early CD）研究
Early CD研究由浙江大学医学院附属邵逸夫医院牵头，旨在评估维得利珠单抗作为一线生物制剂治疗中国早期CD患者的疗效及安全性。该研究已在全球多个重要学术会议上发布中期分析结果，为VDZ在中国早期CD患者中的应用提供了重要循证依据。关于Early CD研究的更多信息，请访问https://www.chictr.org.cn中国临床试验注册中心网站，研究编号为ChiCTR2200063233。

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[1] High clinical and endoscopic remission rate with Vedolizumab in early CD patients: the 2nd interim analysis from a prospective multicenter interventional Study (EARLY CD) . 2025 ECCO Abstract DOP008 [2] Cao Q, et al. Efficacy and Safety of Vedolizumab in Early CD Patients: Interim Results From a Prospective, Single-Arm, Multicenter, Interventional Study. 2024 ACG [3] 胡韫赟,许洁娜,田壹真,等. 早期克罗恩病的治疗是否有意义？[J]. 中华炎性肠病杂志（中英文）,2024,08(01)：98-100. [4] 高燕飞, 王新颖. 维得利珠单克隆抗体在炎症性肠病治疗中的应用进展 [J] . 中华炎性肠病杂志, 2021, 05(2) : 140-144. [5] Dulai PS, et al. Early Intervention With Vedolizumab on Longer Term Surgery Rates in Crohn's Disease: Post Hoc Analysis of the GEMINI Phase 3 and Long-term Safety Programs. J Crohns Colitis. 2020 Jul 21;15(2):195-202. [6] Patel H, et al. Patient Characteristics and Clinical Outcomes in Biologic-Naïve Patients With Crohn's Disease Initiating Vedolizumab Treatment Early Versus Later After Diagnosis. AIBD 2017. Poster P-029. [7] Faleck D, et al. Shorter disease duration is associated with higher response rates to vedolizumab in Crohn's disease but not ulcerative colitis: a multi-centre consortium analysis. 2018 ECCO. Abstract DOP051. [8] Li L, et al. Clinical effectiveness of vedolizumab in Chinese patients with Crohn's disease: interim results from the VALUE study. 2024 ACG Abstract P4258.