岗位职责
1、负责车间日常生产管理及人员管理;
2、负责SOP的起草或审核;
3、负责生产项目技术转移文件的审核,并确保生产项目能够保质、保量、安全、按时完成生产任务;
4、及时处理生产过程中的异常问题,如有重大的质量事故、安全事故等,须及时向管理层汇报,并参与事故及偏差的调查;
5、负责项目生产过程中各部门人员工作协调;
6、负责准确及时地报送各相关报表;
7、 参与对生产产品、工艺或设备的变更的评估;
8、负责车间整改方案审批并监督其实施, 并确保整改后的厂房设备已经过调试或验证;
9、参与设备选型,安装,验收等工作;
10、负责客户及官方审计,审核审计回复并确保按照审计要求整改发现项。
任职要求
1、本科及以上学历,化学或制药相关专业;
2、5年以上车间生产管理经验,熟悉原料药设备,熟悉GMP法规文件,具有FDA,EMA,NMPA官方审计经验;
3、英语:可熟练跟客户客户沟通或交流。