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注册工程师
10-20K/月浙江省-杭州/本科及以上/1-3年
沈凯一周前来过
杭州安杰思医学科技股份有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的CFDA、CE认证和美国FDA注册的咨询辅导；
2. 负责撰写相关的医疗器械产品技术文件；
3. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；
4. 熟悉质量管理体系并能独立起草体系文件；
5. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。
任职要求：
1．医疗器械检测/医药/生物工程等医疗方面专业，从事医疗器械产品注册1年以上；
2．本科以上学历，英语四级及以上；
3．掌握中国的医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南；
4．熟悉美国FDA 510(K)的注册要求，熟悉美国FDA的注册流程和跟进流程；
5．熟悉医疗器械国际认证的相关标准，了解IEC60601（GB9706）ISO13485质量体系、SFDA注册、FDA注册、GMP认证、CE认证流程；
6．具有项目管理和控制能力、具有优秀的英语口语和笔译能力；
7．良好的学习能力和团队合作、良好的沟通和团队合作。
1. 负责医疗器械产品的CFDA、CE认证和美国FDA注册的咨询辅导；
2. 负责撰写相关的医疗器械产品技术文件；
3. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；
4. 熟悉质量管理体系并能独立起草体系文件；
5. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。
任职要求：
1．医疗器械检测/医药/生物工程等医疗方面专业，从事医疗器械产品注册1年以上；
2．本科以上学历，英语四级及以上；
3．掌握中国的医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南；
4．熟悉美国FDA 510(K)的注册要求，熟悉美国FDA的注册流程和跟进流程；
5．熟悉医疗器械国际认证的相关标准，了解IEC60601（GB9706）ISO13485质量体系、SFDA注册、FDA注册、GMP认证、CE认证流程；
6．具有项目管理和控制能力、具有优秀的英语口语和笔译能力；
7．良好的学习能力和团队合作、良好的沟通和团队合作。
任职要求
无
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公司信息
杭州安杰思医学科技股份有限公司
- 杭州
- 500-999人
- 医药辅料
- 民营
- A轮
杭州安杰思医学科技股份有限公司成立于2010年，一直致力于微创介入诊疗领域产品和手术方案的设计与开发，是一家集研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
公司先后荣获浙江省优秀工业产品、2016年度浙江省小微企业创业之星、浙江省隐形冠军培育企业、省级高新技术企业研究开发中心、高新技术企业、2019年“浙江制造精品”、省级企业研究院。
公司凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；国外市场方面，公司相关产品已获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、法国、英国、澳大利亚、日本、韩国等三十多个国家和地区。
公司坚信并固守“人本”的管理理念，我们讲奋斗，论贡献，重责任，求结果；我们用以持续激发员工自我学习的坚韧态度，勇于跨越学科间障碍的专注精神，执着和彻底钻研的创新精神，大胆、求实的否定及自我否定精神，推动创新并永葆旺盛的“创造原动力”。安杰思用以“帮助他人，实现自我，互惠共赢”的契约精神，坚持为员工持续提升“幸福感”。安杰思致力于打造一家“让员工幸福，客户满意，股东放心”的幸福家园，一家受员工尊重、竞争对手尊重以及社会尊重的优秀企业。
薪酬：
提供具有行业竞争力的薪酬，每年一次调薪机会；
福利：
社保、公积金、交通补贴、中餐补贴、员工生日关怀等；
提供带薪培训的机会，增强您的职场竞争力；
各式各样的员工活动；员工体检。
公司官网：http://www.bioags.com
