岗位职责:
1、 负责日常验证实施,包括厂房、空调、工艺用水、生产设备(3Q)、工艺、清洁、实验室及计算机化系统(包括QMS、MES、LIMS、WMS)等。
2、 负责新产品、新设备等项目确认,管控项目验证进度,保证项目如期完成。
3、 负责起草、修订工艺用水系统、空调系统、工艺用气系统、计算机化系统、生产设备、清洁、分析方法、仓储运输等验证方案和报告。
4、 负责验证相关的风险评估,差距分析等。
5、 负责处理验证实施过程中的偏差、变更,配合完成工作范围内的审计等。
任职资格:
1、 本科及以上学历;药学、化学、工程或相关专业。
2、 熟悉水系统、空调系统、公用系统、计算机系统、工艺设备、分析仪器、清洁、分析方法、工艺验证中至少3项。
3、 3-5年制药/器械质量和验证经验者优先,熟悉原料和制剂清洁验证者优先。
4、 有药品或医疗器械GMP、FDA、欧盟等质量体系认证经验优先,熟悉药品GMP、医疗器械GMP、ISO9001、ISO13485、ICH等法规知识。
职位福利:五险一金、带薪年假、包吃、包住、年底双薪、补充医疗保险、周末双休、出差补贴