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医学经理/专员
20-30K/月北京市-北京/硕士及以上/3-5年
高晓勇一周前来过
北京康辰药业股份有限公司
职位详情
岗位职责
职责描述：
负责对临床研究中发生的安全性数据进行医学审核
重点负责SAE和SUSAR的医学审核，并与药物警戒部门协作，完成个例安全性报告上报
负责调研和汇总国内外同类品种的临床安全性数据
负责发现、识别药物的潜在重大安全性风险，并制定风险预防和控制措施
负责审核临床试验方案、临床总结报告等临床研究文件
负责撰写和更新研发期间安全性更新报告（DSUR）
负责撰写和更新研究者手册（IB）
负责定期与研究医生沟通药物临床安全性信息，并回复药物安全性相关问题
与药物警戒部门协作，参与撰写药物警戒计划等
负责与药物警戒部门协作，撰写上市前药物警戒相关SOP
完成上级领导安排的其他工作
任职资格：
1、硕士及以上协力
2、具有3年以上临床医生的工作经验，2年以上临床试验领域经历，了解国内及ICH-GCP
3、具有较强的沟通协调能力，能够运用英文阅读与书写
负责对临床研究中发生的安全性数据进行医学审核
重点负责SAE和SUSAR的医学审核，并与药物警戒部门协作，完成个例安全性报告上报
负责调研和汇总国内外同类品种的临床安全性数据
负责发现、识别药物的潜在重大安全性风险，并制定风险预防和控制措施
负责审核临床试验方案、临床总结报告等临床研究文件
负责撰写和更新研发期间安全性更新报告（DSUR）
负责撰写和更新研究者手册（IB）
负责定期与研究医生沟通药物临床安全性信息，并回复药物安全性相关问题
与药物警戒部门协作，参与撰写药物警戒计划等
负责与药物警戒部门协作，撰写上市前药物警戒相关SOP
完成上级领导安排的其他工作
任职资格：
1、硕士及以上协力
2、具有3年以上临床医生的工作经验，2年以上临床试验领域经历，了解国内及ICH-GCP
3、具有较强的沟通协调能力，能够运用英文阅读与书写
任职要求
无
