岗位职责
1、对接相关部门及CRO公司、受托生产企业,贯彻落实公司各项质量方针政策和规定,执行质量管理体系;协助质量授权人、质量负责人、生产负责人参与MAH相关事务管理。
2、负责监督公司MAH产品的质量管理过程,进行MAH产品生产过程的现场质量监控。组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施,确保质量风险可控;
5、处理和审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核,促进CAPA的执行,保证每批MAH产品风险可控;
6、协助公司官方及客户的GMP认证审计、注册核查的准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作;
7、按照当前法规要求,保证药品可追溯、执行药品上市后风险管理计划、年度报告制度。对产品进行质量总结分析,定期进行产品的质量回顾分析。
岗位要求:
1、本科学历,药学、化学、制药工程等相关专业;
2、具有药企体系QA的经验;
3、熟悉GMP、药品质量体系文件管理及相关法规。