职位描述: 1.全面负责微生物室的检验及安全管理工作; 2.负责微生物实验室体系文件起草、修订,使文件体系符合 中国 GMP、美国 CGMP 及欧盟 GMP 法规要求; 3.负责进行微生物相关分析方法适用性检查/验证工作,包 括方案的起草、执行及报告等; 博诺康源(北京)药业科技有限公司 4.负责对原辅料、包装材料、原料药及工艺用水的微生物限 度、无菌及内毒素检查; 5.负责培养基的接收、配制、适用性检查和保存等工作; 6.负责菌种的接收、传代(复苏)、保存、销毁和日常检查 等工作; 7.负责微生物检验相关仪器的日常维护、校验和确认,确保 仪器在正常的使用状态; 8.负责微生物室检验出现异常时的调查及处理; 9.负责消毒剂消毒效力确认; 10.负责对环境菌进行分离,并进行适当水平的鉴定; 11.负责关注 QC 实验室内培养基、菌种、试剂、耗材的库存 情况,并及时上报。 任职要求: 1.生物工程、微生物学等相关专业毕业,本科及以上学历, 能力优秀者,可放宽至专科; 2.五年以上微生物检验工作经验,两年以上团队管理经验; 3.熟悉微生物实验室运营管理和国内外法规; 4.熟练掌握常规微生物检验仪器操作与确认; 5.工作努力,有责任感,有团队精神和沟通协调能力。