国际医疗器械注册（CE）招聘-北京千寻人力资源有限公司-医脉同道

国际医疗器械注册（CE）

20-40K/月上海市-上海/本科及以上/经验不限

杨先生一周前来过

北京千寻人力资源有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责:
1、统筹、规划公司国际注册法规事务，制定注册策略及路径，聚焦于FDA,CE产品注册相关工作；
2、负责协调公司资源，跨团队沟通协调，推进产品注册认证进度，按项目计划完成医疗器械产品的注册、申报、技术文档指导与撰写等与法规注册相关的各项工作；
3、关注医疗器械法规及监管动态，了解行业相关信息，捕捉并反馈医疗器械注册法规的变化、解读注册政策及产品申报信息，并完成内部导入，维护产品的合法合规性；
4、与公告机构/主管当局/检测机构等保持良好沟通，能协调和推动外部资源，确保注册需要的第三方服务按时完成，包括临床评价，生物学评价、第三方检测等。
任职要求:
1、本科以上学历，生物医学工程、医药学相关专业；
2、熟悉医疗器械注册流程及FDA、CE相关法律法规；
3、5 -8年以上相关FDA/CE工作经验，有完整设备+耗材高风险介入产品成功注册经验（有源/无源、II类/III类）。
4、较强的文献检索和文档编写能力、较好的英文能力、沟通能力及抗压能力;
5、思维缜密，风险意识强，善于发现问题本质，具有良好的团队合作精神；
6、具备项目管理和推动能力。