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安规工程师
10-20K/月广东省-深圳/大专及以上/1-3年
胡梦婷一周前来过
深圳市美莱雅科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1.提供产品安全法规的需求，解读各种医疗电气产品法规和安全标准的条款（诸如GB9706.1等），使其成为设计工程师所需的设计输入指标。
2.参与或领导产品的安全验证和法规符合性验证，并就具体问题帮助设计工程师识别残余风险.判断可接受程度.提出解决方案。
3.在设计团队的支持下负责产品的第三方安全认证以及安全关键部件的识别和定义。需要时也负责产品的第三方注册测试，负责与第三方认证机构的沟通并最终获取认证证书和认证测试报告。
4.完善公司测试标准和规范，编写测试计划，搭建测试环境并负责产品的安规.电气功能.性能测试等。
5.参与产品电气安全，EMC相关的测试。
6.对测试结果进行分析及跟踪测试问题，负责测试报告的撰写。
7.支持外部体系审核，回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题。
8.参与或领导产品的安全风险分析，包括制定风险分析计划，潜在安全问题的识别，降低风险的措施，措施的有效性验证等。
任职要求：
1.电气工程、机电、电子工程、自动化、生物医学工程或相关专业，大专以上；
2.2年以上工作经验，特别是产品安全设计经验；能独立完成安全验证测试和产品的安全评估，具有二年以上Ⅱ类有源安规检测经验优先；
3.熟悉安规测试项目，掌握与医疗电气产品相关的安全标准如GB9706.1，IEC60601，UL60601等系列标准；
4.有强脉冲光治疗仪、RF射频美容仪、激光类产品等医疗器械领域工作经验的优先考虑；
5.有良好的沟通能力和团队合作意识，积极主动有担当，责任心强。
1.提供产品安全法规的需求，解读各种医疗电气产品法规和安全标准的条款（诸如GB9706.1等），使其成为设计工程师所需的设计输入指标。
2.参与或领导产品的安全验证和法规符合性验证，并就具体问题帮助设计工程师识别残余风险.判断可接受程度.提出解决方案。
3.在设计团队的支持下负责产品的第三方安全认证以及安全关键部件的识别和定义。需要时也负责产品的第三方注册测试，负责与第三方认证机构的沟通并最终获取认证证书和认证测试报告。
4.完善公司测试标准和规范，编写测试计划，搭建测试环境并负责产品的安规.电气功能.性能测试等。
5.参与产品电气安全，EMC相关的测试。
6.对测试结果进行分析及跟踪测试问题，负责测试报告的撰写。
7.支持外部体系审核，回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题。
8.参与或领导产品的安全风险分析，包括制定风险分析计划，潜在安全问题的识别，降低风险的措施，措施的有效性验证等。
任职要求：
1.电气工程、机电、电子工程、自动化、生物医学工程或相关专业，大专以上；
2.2年以上工作经验，特别是产品安全设计经验；能独立完成安全验证测试和产品的安全评估，具有二年以上Ⅱ类有源安规检测经验优先；
3.熟悉安规测试项目，掌握与医疗电气产品相关的安全标准如GB9706.1，IEC60601，UL60601等系列标准；
4.有强脉冲光治疗仪、RF射频美容仪、激光类产品等医疗器械领域工作经验的优先考虑；
5.有良好的沟通能力和团队合作意识，积极主动有担当，责任心强。
任职要求
无
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