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体外诊断注册
8-15K/月浙江省-杭州/本科及以上/经验不限
王诗语一周前来过
杭州可帮基因科技有限公司
职位详情
岗位职责
1、参与协助公司医疗器械产品注册、申报工作（包括注册检验、注册申报等）；
2、参与公司产品注册计划；编写、整理、提交注册申报资料，跟踪注册进程，确保按时获证；
3、协助领导与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；
4、与药监部门、检测机构建立良好的合作关系；
5、领导交办的其它工作任务。
岗位要求：
1、一年以上分子诊断试剂产品注册证报证经验，拥有创新医疗器械申报经验者优先；
2、能够协助完成产品注册标准编写，与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通；
3、了解国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
4、头脑清晰、思维敏捷，具备良好的口头与书面表达能力，沟通协调能力；
5、临床医学，检验、生物学和相关专业本科及以上学历。
2、参与公司产品注册计划；编写、整理、提交注册申报资料，跟踪注册进程，确保按时获证；
3、协助领导与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；
4、与药监部门、检测机构建立良好的合作关系；
5、领导交办的其它工作任务。
岗位要求：
1、一年以上分子诊断试剂产品注册证报证经验，拥有创新医疗器械申报经验者优先；
2、能够协助完成产品注册标准编写，与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通；
3、了解国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
4、头脑清晰、思维敏捷，具备良好的口头与书面表达能力，沟通协调能力；
5、临床医学，检验、生物学和相关专业本科及以上学历。
任职要求
无
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公司信息
杭州可帮基因科技有限公司
- 杭州
- 20-99人
- 临床医疗服务
- 民营
- A轮
杭州可帮基因科技有限公司是一家由生命科学和人工智能领域的海归科学家创办的国家高新技术企业。公司主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的科研和检测服务。自2015年成立以来,公司以高通量基因表达谱检测和人工智能大数据分析技术为核心，建立起行业内的肿瘤mRNA分子诊断技术研发和转化平台，全面加速新一代肿瘤标志物的发现与产业化。产品管线主要聚焦肿瘤病理诊断、液体活检、伴随诊断等重大临床需求，已成功研发包括肿瘤组织起源基因检测试剂盒、尿路上皮癌基因检测试剂盒、弥漫性大B细胞淋巴瘤起源分型基因检测试剂盒等多项国内肿瘤mRNA分子诊断产品。 公司已建成设备齐全的技术研发中心1500平米、GMP标准厂房1500平米和独立医学实验室1300平米，肿瘤分子诊断产品研发、生产和检测条件达到行业先进水平。公司顺利通过由英国标准协会BSI审核的ISO13485：2016质量管理体系认证。ISO13485作为医疗器械行业通用的国际标准，是企业管理的规范化、生产技术的标准化、产品质控的精细化的有力保证。 研发团队由IEEE Fellow、国家人工智能重大项目首席专家、国家临床学科带头人领衔，拥有海外归国人才5名，博士5名、硕士10名，本科学历及以上的超过90%，多年来致力于肿瘤生物标志物的基础研究和临床应用，掌握分子诊断产品开发所需的各方面技能。迄今已在国内外权威期刊发表学术论文37篇，累计影响因子超200分。申请国内外发明专利10项，其中美国发明专利2项；授权发明专利6项，软件著作权9项。 公司成功认定为国家高新技术企业，建有杭州市级研发中心，并多次获得国家及省部级奖励，包括“中国杭州海外人才创新创业项目大赛”大健康产业组一等奖、投资价值奖、人气奖，中国科技成果创新创业大赛一等奖，数字中国创新大赛智慧医疗赛道二等奖，人社部海外高层次人才项目资助、中国留学人员回国创业启动计划支持项目，浙江省创新型百强企业等。 可帮基因秉承“让医生有力量，让患者有希望”的使命，致力于成为肿瘤诊断领域的优秀企业，开创基因检测新维度，为医生提供诊断产品和服务，帮助患者实现癌症的精准治疗。
