职责描述:
1、熟悉新药FDA和CDE申报流程、国内外相关指导原则和GMP要求;
2、负责或参与创新药相关质量研究,能够分析和解决实验过程中出现的相关问题;
3、分析筛选,以支持早期工艺开发,与其他同事紧密合作以推动项目;
4、合成多肽/小核酸药物分析方法开发和验证,建立完善的质量标准;
5、文献检索、研究计划制定和研究结果总结等。
任职要求:
1、药物化学/分析化学等相关专业,研究生以上两年工作经验;
2、精通分析相关各种仪器使用和维护;
3、能够独立撰写申报资料,具有IND/NDA申报经验者优先;
4、有良好的学习意愿和创新能力;具有良好的团队合作精神、责任心和沟通能力。
5、具有合成多肽/小核酸研究/申报经验者优先。