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临床注册经理
20-30K/月浙江省-杭州/硕士及以上/经验不限
吴女士一周前来过
华邦人力资源（深圳）有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、参与创新药临床开发计划的讨论，负责制定申报计划和注册策略；
2、与项目管理和质量管理部门合作管理和监督项目研发和注册申报过程中的合规性；
3、根据申报计划，负责组织和协调 IND 和 NDA 申报的准备工作，跟进后续注册进度直至批准，做好批准后的维护和更新工作；
4、在药品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；
5、跟踪国内外生物药技术、研发和申报相关法规和指导原则，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，为临床研发阶段的技术问题提供法规支持；
6、负责与注册法规相关 SOP 的撰写和审核，并跟进实施情况；
7、根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性；
8、完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。
工作要求：
1、生物学、药理学、药学或者临床医学专业硕士及以上学历；
2、有生物制品研发经验或生物制品注册经验或生物技术相关专业背景；
3、具有 3 年以上注册工作经验，能独立开展相关工作；
4、具有小分子化药创新药成功申报经验者优先；
5、熟悉 CFDA、FDA 和 EMA 等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程；
6、熟悉 CTD、eCTD 格式申报资料的撰写要求；
7、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底；英语能作为工作语言；较强的沟通能力；熟练使用 office、powerpoint 等办公软件。
1、参与创新药临床开发计划的讨论，负责制定申报计划和注册策略；
2、与项目管理和质量管理部门合作管理和监督项目研发和注册申报过程中的合规性；
3、根据申报计划，负责组织和协调 IND 和 NDA 申报的准备工作，跟进后续注册进度直至批准，做好批准后的维护和更新工作；
4、在药品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；
5、跟踪国内外生物药技术、研发和申报相关法规和指导原则，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，为临床研发阶段的技术问题提供法规支持；
6、负责与注册法规相关 SOP 的撰写和审核，并跟进实施情况；
7、根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性；
8、完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。
工作要求：
1、生物学、药理学、药学或者临床医学专业硕士及以上学历；
2、有生物制品研发经验或生物制品注册经验或生物技术相关专业背景；
3、具有 3 年以上注册工作经验，能独立开展相关工作；
4、具有小分子化药创新药成功申报经验者优先；
5、熟悉 CFDA、FDA 和 EMA 等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程；
6、熟悉 CTD、eCTD 格式申报资料的撰写要求；
7、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底；英语能作为工作语言；较强的沟通能力；熟练使用 office、powerpoint 等办公软件。
任职要求
无
