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吴梦凡一周前来过
上海仕卿人力资源有限公司
职位详情
岗位职责
工作职责
1， 负责非处方药品产品的体系工作，建设公司的药品上市后的质量管理体系并确保运行
2， 负责建立非处方药品产品的质量管理体系，使其符合公司业务发展需要及目标市场的官方监管需要。
3， 协调公司内相关部门，组织建立上市后药品质量管理体系的相关文件及程序，监督执行情况，以确保质量管理体系可以有效运行；
4， 负责审核上市药品生产过程中的偏差、变更及OOS等，并出具QA意见；
5， 起草或审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
6， 负责所有与上市药品质量有关的投诉，并及时、正确的处理投诉；
7， 负责组织起草上市后风险管理计划，并监督实施；
8， 按照法规和内部管理文件要求，负责内部审核工作；
9， 给予相关业务部门质量管理体系和相关法规的支持。
10， 负责下属人员的管理；协助部门负责人处理其它临时性工作。
11， 与监管方保持有效的沟通并完成外部审核要求。
任职资格：
1.具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验；组织建立过药品质量管理体系。
2.专科以上学历，药学或相关专业或相关工作经验
3.熟悉药品质量管理体系的相关知识；了解生物制药的工艺及常用的分析方法；对国外的所有条款都有较深的理解
4.具有处理药品生产、检验、发运过程中非预期事件的能力；具备一定的识别药品质量风险的能力；具有系统思考的能力；具备良好的沟通能力。
5.诚实、守信，能够恪守职业道德底线，善于不断地学习来更新知识，开放与合作的心态。
6. 英语读写能力突出，口语流利优先。
1， 负责非处方药品产品的体系工作，建设公司的药品上市后的质量管理体系并确保运行
2， 负责建立非处方药品产品的质量管理体系，使其符合公司业务发展需要及目标市场的官方监管需要。
3， 协调公司内相关部门，组织建立上市后药品质量管理体系的相关文件及程序，监督执行情况，以确保质量管理体系可以有效运行；
4， 负责审核上市药品生产过程中的偏差、变更及OOS等，并出具QA意见；
5， 起草或审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
6， 负责所有与上市药品质量有关的投诉，并及时、正确的处理投诉；
7， 负责组织起草上市后风险管理计划，并监督实施；
8， 按照法规和内部管理文件要求，负责内部审核工作；
9， 给予相关业务部门质量管理体系和相关法规的支持。
10， 负责下属人员的管理；协助部门负责人处理其它临时性工作。
11， 与监管方保持有效的沟通并完成外部审核要求。
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1.具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验；组织建立过药品质量管理体系。
2.专科以上学历，药学或相关专业或相关工作经验
3.熟悉药品质量管理体系的相关知识；了解生物制药的工艺及常用的分析方法；对国外的所有条款都有较深的理解
4.具有处理药品生产、检验、发运过程中非预期事件的能力；具备一定的识别药品质量风险的能力；具有系统思考的能力；具备良好的沟通能力。
5.诚实、守信，能够恪守职业道德底线，善于不断地学习来更新知识，开放与合作的心态。
6. 英语读写能力突出，口语流利优先。
任职要求
无
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公司信息
上海仕卿人力资源有限公司
- 北京
- 1000-9999人
- 生物制药
- 外企
- 不需要融资
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