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qa经理（原料药）
13-17K/月安徽省-滁州/大专及以上/5-10年
李华一周前来过
摩世嘉承企业管理咨询（青岛）有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、按公司质量管理体系策划及要求，对部门工作进行规划、监测和维护。负责部门人员管理、考核，负责工作职责和流程的明晰。
2、参与分解质量目标。协助质量管代对质量目标的执行、完成情况进行监督、测量。
3、负责召集质量分析会议及公司月/年度会议。
4、审核与质量管理相关的文件。
5、负责组织对公司生产过程进行质量审核和控制，包括批生产及检验记录的回顾审核、质量事故的调查处理及所有物料、产品的放行和否决等。
6、参与厂房设施和设备的设计、改造、验收等的质量审核。
7、参与OOS调查进行跟进，复核调查结果并作出结论。
8、组织或参与偏差调查、评估结果及纠正预防措施，并确保其得到跟进落实。
9、具体实施自检、内审，负责其计划制定及报告撰写，确保相应缺陷的整改落实。
10、对变更进行形式审查。组织变更评估小组对变更实施提出要求，对实施完成情况进行评估。确保变更按要求及计划实施。
11、审核确认或验证方案和报告。
12、审核验证总计划及年终汇总报告。
13、审核稳定性考察计划。
14、审核产品年度质量回顾，确保相应整改措施及时、有效完成。审核产品专项质量报告。
15、审核公用系统年度监测回顾，确保相应整改措施及时、有效完成。
16、组织实施质量相关培训。
17、有权对明显违反GMP及公司相关文件规定的任何人员进行处罚。
18、对退货及召回的处理作出决定。
19、组织对质量投诉进行处理调查、给出结论报告及回复沟通工作。
20、组织物料供应商质量审计及评估，审核供应商名单。
21、组织国内外药政机构及客户的检查审计、访问接待、相关沟通回复等。
22、审核工作对照品有关材料。
23、审核成品标签的设计及修订。
24、负责公司质量文件管理、归档。
任职要求：
1、熟悉、掌握并能正确执行药政法规，熟悉公司质量体系，熟悉公司产品生产工艺和质量标准，具有必要的专业理论知识。
2、具备指导和监督公司各部门按规定实施GMP的专业技能和正确判断、处理实际质量问题的能力。
1、按公司质量管理体系策划及要求，对部门工作进行规划、监测和维护。负责部门人员管理、考核，负责工作职责和流程的明晰。
2、参与分解质量目标。协助质量管代对质量目标的执行、完成情况进行监督、测量。
3、负责召集质量分析会议及公司月/年度会议。
4、审核与质量管理相关的文件。
5、负责组织对公司生产过程进行质量审核和控制，包括批生产及检验记录的回顾审核、质量事故的调查处理及所有物料、产品的放行和否决等。
6、参与厂房设施和设备的设计、改造、验收等的质量审核。
7、参与OOS调查进行跟进，复核调查结果并作出结论。
8、组织或参与偏差调查、评估结果及纠正预防措施，并确保其得到跟进落实。
9、具体实施自检、内审，负责其计划制定及报告撰写，确保相应缺陷的整改落实。
10、对变更进行形式审查。组织变更评估小组对变更实施提出要求，对实施完成情况进行评估。确保变更按要求及计划实施。
11、审核确认或验证方案和报告。
12、审核验证总计划及年终汇总报告。
13、审核稳定性考察计划。
14、审核产品年度质量回顾，确保相应整改措施及时、有效完成。审核产品专项质量报告。
15、审核公用系统年度监测回顾，确保相应整改措施及时、有效完成。
16、组织实施质量相关培训。
17、有权对明显违反GMP及公司相关文件规定的任何人员进行处罚。
18、对退货及召回的处理作出决定。
19、组织对质量投诉进行处理调查、给出结论报告及回复沟通工作。
20、组织物料供应商质量审计及评估，审核供应商名单。
21、组织国内外药政机构及客户的检查审计、访问接待、相关沟通回复等。
22、审核工作对照品有关材料。
23、审核成品标签的设计及修订。
24、负责公司质量文件管理、归档。
任职要求：
1、熟悉、掌握并能正确执行药政法规，熟悉公司质量体系，熟悉公司产品生产工艺和质量标准，具有必要的专业理论知识。
2、具备指导和监督公司各部门按规定实施GMP的专业技能和正确判断、处理实际质量问题的能力。
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