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药品QC部经理
5-10K/月湖南省-长沙/本科及以上/5-10年
黄桂芬一周前来过
湖南安凯嘉德生物医药有限公司
职位详情
岗位职责
1、管理QC实验室
2、负责质量标准、取样规程、检验规程及其他与产品放行检验相关的GMP文件起草、修订、审核和管理；
3、带领团队完成日常QC检验，包括但不限于产品放行、稳定性、原辅料和包材检测、水系统检测、环境监测等工作；
4、管理QC相关仪器、试剂、标准品及检验样品；
5、负责样品检测过程中OOS/OOT，偏差调查与分析；
6、负责对检验结果做出准确判断，指导QC人员操作并解决QC实验室技术问题；
7、负责稳定性样品数据汇总、趋势分析，检验记录的审核和归档；
8、负责QC相关物料的预算及成本核算；
9、参与项目会，及时沟通解决项目过程中问题；
10、与方法开发组合作完成放行分析方法的方法学验证工作；
11、支持药物临床申报，完成报批资料中QC部分的文件工作；
12、与第三方合作并委托部分分析测试工作；
13、上级安排的其它相关工作。
任职要求：
1、制药或生物相关专业，硕士及以上学历，通过CET-6，药企五年及以上QC工作经验或管理经验；
2、熟悉并精通ddPCR、QPCR、Elisa、HPLC、CE、病毒感染滴度检测、内毒素、电泳、微生物检测、GMP环境检测等多种生物药检测方法；
3、熟悉GMP、GLP、药品管理法等相关法律法规以及ICH、FDA等相关的国际法规；
4、具有临床申报或临床样品生产质量管理经验者优先考虑；
5、工作细致、踏实、有责任心，具备良好的学习能力、动手能力和沟通表达能力。
2、负责质量标准、取样规程、检验规程及其他与产品放行检验相关的GMP文件起草、修订、审核和管理；
3、带领团队完成日常QC检验，包括但不限于产品放行、稳定性、原辅料和包材检测、水系统检测、环境监测等工作；
4、管理QC相关仪器、试剂、标准品及检验样品；
5、负责样品检测过程中OOS/OOT，偏差调查与分析；
6、负责对检验结果做出准确判断，指导QC人员操作并解决QC实验室技术问题；
7、负责稳定性样品数据汇总、趋势分析，检验记录的审核和归档；
8、负责QC相关物料的预算及成本核算；
9、参与项目会，及时沟通解决项目过程中问题；
10、与方法开发组合作完成放行分析方法的方法学验证工作；
11、支持药物临床申报，完成报批资料中QC部分的文件工作；
12、与第三方合作并委托部分分析测试工作；
13、上级安排的其它相关工作。
任职要求：
1、制药或生物相关专业，硕士及以上学历，通过CET-6，药企五年及以上QC工作经验或管理经验；
2、熟悉并精通ddPCR、QPCR、Elisa、HPLC、CE、病毒感染滴度检测、内毒素、电泳、微生物检测、GMP环境检测等多种生物药检测方法；
3、熟悉GMP、GLP、药品管理法等相关法律法规以及ICH、FDA等相关的国际法规；
4、具有临床申报或临床样品生产质量管理经验者优先考虑；
5、工作细致、踏实、有责任心，具备良好的学习能力、动手能力和沟通表达能力。
任职要求
无
