岗位职责:
1. 创建部件合格流程计划(CQP)并发布报告 。
2. 根据需要对供应商进行培训,以满足已定义的组件、装配和/ 或特殊流程 CQP 的要求。
3. 推动供应商资质要求,完成项目/部件资质交付,包括供商 pFMEA、流程验证(IQ/OQ/PQ)、检验报告、Cp/CpK、SPC、量具重复性和再现性以及流程能力分析。
4. 确保供应商在规定时限内满足要求。
5. 审核供应商文件,确保满足所有规定的供应商 CQP 要求。
6. 协调供应商简介表的填写和批准工作。
7. 与质量工程师一起维护供应商绩效数据,以便根据需要对供应 商进行持续评估。
8. 启动供应商考察和评估,向团队提出建议。
9. 领导供应商变更(机械零件/组件),包括生产工艺变更、材料 变更、生产优化、设施变更、新设备鉴定和新生产线验证。
10. 为零件选择合适的工艺和供应商,同时考虑长期适应性和总拥 有成本。
11. 与供应商合作,降低成本,提高产能,降低风险。
12. 通过了解对整体产品设计和/或工艺的影响,评估和鉴定替代原 材料或替代供应商,以克服供应链短缺问题,实现机械零件/组件的持续或不间断供应。
13. 利用项目管理、六西格玛、精益、SPC 和谈判方面的实践, 推动供应商不断改进其生产流程绩效,以满足公司对卓越供应商的要求。
14. 在没有管理指导的情况下,同时在多个供应商处领导和代表公司。
15. 根据预测、供应商能力、质量绩效和流程能力判断业务风险, 制定供应商坡道准备计划。
16. 有效确定多个并发项目和任务的优先次序并加以推进。
17. 研究并推荐新技术,以提高可靠性和效率,降低成本。
18. 与供应商工程团队一起负责商品组。
19. 成为特定商品的 SME(主题专家)
任职要求:
1. 学历: 技术领域学士学位或同等学历。
2. 机械工程学士或同等学历,至少 5 年以上制造经验,包括 7 年 以上供应商工程或相关经验。
3. 有医疗器械公司生制造经验,最好是手术机器人或同等高度复 杂的医疗器械。
4. 具有较强的口头和书面表达能力,能够在组织内跨职能、跨层 级进行有效沟通。
5. 出色的人员和项目管理技能。
6. 具有 MRP 系统、MS office 和相关办公自动化系统方面的经验。
7. 有医疗器械设计控制流程经验者优先。
8. 有灭菌流程经验者优先。
9. 具有在跨职能环境中领导高技术项目的经验,无论是在内部还 是与 CM/供应商合作。
10. 具有评估和挑战供应商技术、质量和业务能力的丰富知识。
11. 在技术和流程问题的根本原因分析和问题解决方面拥有丰富经验。
12. 具备 CAD(SolidWorks 或其他)软件的基本工作知识。
13. 能够阅读和解释详细的机械图纸(GD&T)并交流技术信息。
14. 能够解释和理解采购部件变更的影响,如替代原材料变更、供 应商工艺变更、供应商工具变更。
15. 熟悉根据 FDA QSR 和 ISO13485 或 ISO9001 进行的医疗器 械生产的设计控制和 cGMP 要求,包括审核这些要求的经验。
16. 能够根据需要出差到国内外供应商处。