岗位要求:
1.具有药学或相关专业本科及以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格。
2.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过相关的专业知识培训。
3.熟悉制药企业整体业务及质量技术部门业务运作基本流程,掌握制药、管理的相关基础知识和基本技能。
4.接受过技术研发与管理、质量管理、与所生产产品相关的专业知识和与产品放行有关的培训。
岗位职责:
1.确保原/辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核,完成所有必要的检验等。
3.批准质量标准、取样方法、检验方法、工艺规程、原版空白批记录以及其他质量管理类管理规程,审核和批准所有与质量有关的变更。
4.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告,评估和批准物料供应商等。
5.批准并监督委托生产和委托检验,监控影响产品质量的因素等等。