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医疗器械注册专员
7-10K/月四川省-成都/大专及以上/1-3年
艾杨芳一周前来过
启银致远（成都）医疗科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1.及时掌握相关监督管理部门（例如NMPA）政策法规动态，熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、规章和技术要求；
2.负责医疗器械第二类、第三类注册申报工作以及第一类备案工作，按照政策法规相关要求，整理注册资料，产品风险分析资料等；
3.负责已注册医疗器械的注册变更工作，对设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的医疗器械申请办理变更注册手续；
4.负责已注册医疗器械的（第二类、第三类）延续注册工作；
5.跟踪医疗器械注册进程，解决NMPA等提出的各类问题；
6.联系医疗器械技术审评中心、药品检验研究所，跟踪相关的最新技术、注册和备案申报要求、注册和现场审核进度，根据需要完善医疗器械注册申请资料；
7.负责医疗器械注册、备案政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训；
任职要求：
1、大专及以上学历，医学检验、药学、生物工程学等相关专业；1-3年医疗器械注册经验；熟悉一、二、三类医疗器械的法规和申报认证流程；
2、独立完成过二类注册、参与三类医疗器械注册；
3、有敷料类产品注册工作经验优先；
4、有临床项目经验优先；
5、熟悉四川省二类注册流程；
6、熟练使用办公软件，较强的文档编写能力；
7、拥有独立处理事务的能力及团队合作精神；
8、完成领导交代的其他工作
1.及时掌握相关监督管理部门（例如NMPA）政策法规动态，熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、规章和技术要求；
2.负责医疗器械第二类、第三类注册申报工作以及第一类备案工作，按照政策法规相关要求，整理注册资料，产品风险分析资料等；
3.负责已注册医疗器械的注册变更工作，对设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的医疗器械申请办理变更注册手续；
4.负责已注册医疗器械的（第二类、第三类）延续注册工作；
5.跟踪医疗器械注册进程，解决NMPA等提出的各类问题；
6.联系医疗器械技术审评中心、药品检验研究所，跟踪相关的最新技术、注册和备案申报要求、注册和现场审核进度，根据需要完善医疗器械注册申请资料；
7.负责医疗器械注册、备案政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训；
任职要求：
1、大专及以上学历，医学检验、药学、生物工程学等相关专业；1-3年医疗器械注册经验；熟悉一、二、三类医疗器械的法规和申报认证流程；
2、独立完成过二类注册、参与三类医疗器械注册；
3、有敷料类产品注册工作经验优先；
4、有临床项目经验优先；
5、熟悉四川省二类注册流程；
6、熟练使用办公软件，较强的文档编写能力；
7、拥有独立处理事务的能力及团队合作精神；
8、完成领导交代的其他工作
任职要求
无
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