岗位职责

1、负责制定本部门整体工作计划并落实，监督本部门工作完成情况。
2、负责组织开展实验室的日常管理，包括实验室仪器设备管理、计算机化系统及数据完整性管理、样品管理、标准品管理、菌种管理、检验用细胞系管理、试验试剂耗材管理等。
3、负责分析方法开发、方法转移、方法验证等工作，并协助检验仪器验证工作。4、负责物料、中间产品、成品的质量标准及分析方法的建立。
4、负责组织开展物料、中间产品、产品、工艺介质及其他样品的检测工作。
5、负责组织完成CNAS实验室能力验证、样品检测等工作。
6、负责产品稳定性研究方案制定，稳定性试验的实施。
7、负责IND、NDA质量检测部分申报材料的撰写。

任职要求：
1、专业学历：生物制药、生物工程等相关专业，本科（统招）以上学历。
2、工作经验：5年以上要求质量检测工作经验，3年以上质量管理工作经验，有生物制品（自体免疫细胞、干细胞、外泌体、mRNA疫苗等）理化、生化、微生物背景工作经验，管理过5人以上团队。
3、熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外涉及检验部分制定原则，掌握药品质量相关知识。
4、熟练掌握流式细胞术检测、细胞功能检测、ELISA、Elispot、HPLC、UV、GC、基础检测、安全性检测等技能。
5、具备较强的管理能力，包括组织策划、分析判断、沟通协调、抗压能力等。