注册主管招聘-湖南易能生物医药有限公司-医脉同道

注册主管

8-15K/月湖南省-长沙/硕士及以上/3-5年

陈女士一周前来过

湖南易能生物医药有限公司

职位详情

岗位职责

任职要求：
1、药学相关专业，本科及以上，对中药开发与应用有一定认识；具备一定中药及化学等相关知识的储备；
2、在制药行业有3年以上药品研发/生产/检测工作经验；熟悉药品注册申报流程和各个环节者优先；
3、有经典名方、中药复方、配方颗粒项目开发工作经验优先；
4、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；
5、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
6、具有良好的沟通协调能力，文献调研能力、资料撰写能力、分析能力、有责任心，具有保密意识。
岗位职责：
1、根据研发项目资料评估体系，负责对实验报告、小结报告和申报资料进行审核（技术审查）。
2、根据研发工作的进度，协助完成申报资料的阶段性审核、终审与验收、修改以及报批工作。
3、学习国家药品研发的相关政策、法规、管理制度，获得各类药品研发及相关法律、法规和技术指导要求，并协助注册部长组织培训，确保研发质量体系符合要求。
4、根据员工守则，业余时间不得在第三方任职。
5、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。