制剂高级经理招聘-上海亘海信息咨询有限公司-医脉同道

制剂高级经理

30-40K/月上海市-上海/硕士及以上/经验不限

毛先生一周前来过

上海亘海信息咨询有限公司

职位详情

岗位职责

岗位要求：
1. 制剂研发和生产团队日常管理，确定本部门人员工作职责，定期组织部门会议进行
工作总结、进度跟踪、问题分析解决与改进、跨部门工作协调、风险防范等工作，
保证团队按照计划高效进行研发和生产工作，激励团队成员高效完成工作，保证项
目按照计划顺利推进；
2. 负责制剂处方开发方案设计、跟踪监督及数据总结，包括处方前研究、处方筛选
及优化、处方稳定性研究、工艺研究、包材相容性研究等；按照 ICH 指南和行业
规范为基准，确保制剂处方研发与生产工艺的稳定性，并满足质量标准；
3. 负责制剂工艺放大，指定工艺放大方案和计划，评估放大风险并及时规避；
4. 制定制剂生产计划，分解工作内容，并跟踪对接；负责制剂工艺转移、CMO 生产场
地生产放大可行性评估、IND 及临床样品的制剂生产；负责临床 III 期生产前的风
险评估、工艺转移，负责临床 III 期制剂生产及工艺验证；
5. 审核组员及委托生产单位的原始记录及实验方案，保证其真实性和完整性；
6. 负责公司吸入制剂平台建设和技术的迭代升级，培养吸入制剂专业人才；
7. 负责项目制剂开发和生产总结报告、IND、NDA 申报材料撰写，相关专利和学术论文
的撰写；
8. 负责 CMC 各项目制剂生产成本核算；
组织本部门员工培训和团队建设，组织技术培训和技术交流活动。
任职要求：
1、药剂、药学、制药工程、生物工程等相关专业/硕士及以上；
2、熟练掌握制剂开发相关理论与实验技能，熟悉 NMPA、FDA、EMA、ICH 相关指导原则，具
有丰富的药物申报经验，有工艺放大、技术转移、工艺验证经验。
3、10 年及以上制剂开发及生产经验，有 NDA 经验者优先。