岗位要求:
1. 制剂研发和生产团队日常管理,确定本部门人员工作职责,定期组织部门会议进行
工作总结、进度跟踪、问题分析解决与改进、跨部门工作协调、风险防范等工作,
保证团队按照计划高效进行研发和生产工作,激励团队成员高效完成工作,保证项
目按照计划顺利推进;
2. 负责制剂处方开发方案设计、跟踪监督及数据总结,包括处方前研究、处方筛选
及优化、处方稳定性研究、工艺研究、包材相容性研究等;按照 ICH 指南和行业
规范为基准,确保制剂处方研发与生产工艺的稳定性,并满足质量标准;
3. 负责制剂工艺放大,指定工艺放大方案和计划,评估放大风险并及时规避;
4. 制定制剂生产计划,分解工作内容,并跟踪对接;负责制剂工艺转移、CMO 生产场
地生产放大可行性评估、IND 及临床样品的制剂生产;负责临床 III 期生产前的风
险评估、工艺转移,负责临床 III 期制剂生产及工艺验证;
5. 审核组员及委托生产单位的原始记录及实验方案,保证其真实性和完整性;
6. 负责公司吸入制剂平台建设和技术的迭代升级,培养吸入制剂专业人才;
7. 负责项目制剂开发和生产总结报告、IND、NDA 申报材料撰写,相关专利和学术论文
的撰写;
8. 负责 CMC 各项目制剂生产成本核算;
组织本部门员工培训和团队建设,组织技术培训和技术交流活动。
任职要求:
1、药剂、药学、制药工程、生物工程等相关专业/硕士及以上;
2、熟练掌握制剂开发相关理论与实验技能,熟悉 NMPA、FDA、EMA、ICH 相关指导原则,具
有丰富的药物申报经验,有工艺放大、技术转移、工艺验证经验。
3、10 年及以上制剂开发及生产经验,有 NDA 经验者优先。