职责描述
1、熟悉相关医疗器械法律法规、熟悉产品注册、变更流程;
2、及时了解医疗器械法律法规动态,获得新发布和新修订的法律法规;
3、审核产品技术要求;
4、整理、递交注册申请资料,包括临床评价资料;
5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作。跟进进度,及时反馈、回复注册审评中的问题,对内对外进行有效沟通,按时获证;
6、联系相关人员,跟踪产品检测进度;
7、领导交办的其他事项。
任职要求
1、本科以上(含)学历,生物医学工程、临床医学、电子工程等相关专业;
2、3年以上注册工作经验,熟悉三类有源产品的国内注册流程;
3、工作态度积极,有较强的责任心和学习能力,思路清晰、较强的沟通协调能力。