工作内容：

1.负责公司所有原料药及出厂中间体的放行；

2.负责组织和落实公司的质量方针和质量目标，对药品生产全过程的GMP符合性负责，确保质量保证体系的完善和正常运行；

3.负责组织制定和监督执行各项质量管理制度、本公司的生产许可证验收工作和GMP认证工作；

4.负责审核物料、中间体、产成品的放行或否决；负责审核不合格品的处置；

5.负责建立变更控制系统，并对中间产品或原料药质量可能造成影响的各种变更实施控制；

6.负责建立因特殊原因需作应急处理使用物料的申报、审核程序并执行；

7.负责组织评价原料/中间产品及成品的质量稳定性、主要物料供应商进行质量体系的评估、开展GMP实施情况的自检工作、召开质量体系管理评审工作；

8.负责建立GMP文件管理制度，并对文件的制订、审核、修订、印发、收回、保管、销毁工作实施管理；

9.负责审核中间产品的委托生产单位及产品的委托检验；

10.负责标签、说明书等的印刷的最终审核；

11.负责应对外部机构对公司的质量审计工作；

12.负责组织制定验证工作总计划，负责验证总计划的实施，负责验证方案和验证报告的审核；

13.负责组织对各种重大质量偏差、质量问题的投诉、OOS、退货和召回药品进行调查并提出解决方案；负责组织进行产品质量回顾，提出年度质量报告。

要求：

1.熟悉原料药产品质量管理相关法律法规；

2.8年以上原料药质量管理相关经验；

3.有全面负责原料药企业质量条线管理的经历

4.有主持FDA、EDQM等大型官方检查经验；