工作内容：

一、内外部审计工作

1．负责接待外部GMP专家或客户的现场检查，及相关审计资料准备工作；落实并组织回复外部机构（含官方客户）对公司的质量审计工作；

2．负责公司自检（内审）工作有效开展，并落实整改；

3．负责客户问卷资料的审核与回复（含国内国外客户）；

二、公用系统及产品管理工作

1．经质量受权人转授权，审核特定产品及其出厂中间体的放行；

2．参与对产品质量偏差变更质量问题的投诉OOS/OOT退货和召回/模拟召回药品的调查；

3．负责仓储物料系统公共设施与设备相关管理文件的审核与评价；

4．负责审核中间产品的委托生产单位及产品的委托检验；

5．负责实验室现场文件计算机化系统等有效管控；

6．负责新产品线所有质量相关工作管控；

7．负责物料供应商系统有效管控；

三、业务管理

1． 负责建立GMP文件管理制度，并对文件的制订审核修订印发收回保管销毁工作实施管理；

2．负责确立分管QA人员的工作职责，并对质量管理人员的技能培训；

3．对分管人员日常管理及业绩考核。产品质量管理，物料供应商管理

要求：

1.熟悉原料药产品质量管理相关法律法规；

2.6年以上原料药产品质量管理相关经验；

3.熟悉产品质量管理过程中的体系事务的管理、验证的管理；

4.熟悉物料供应商的管理，有物料供应商审计经验；

5.有FDA、EDQM等大型官方检查经验；