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医疗器械注册工程师
15-25K/月广东省-深圳/本科及以上/1-3年
唐慧兰一周前来过
麦迪领先医疗科技（深圳）有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1.负责产品的首次注册、变更注册、延续注册的申报工作；
2.负责生产许可证等与食药监系统相关证件的申办、换证和变更工作；
3.结合对产品适应症的调研，负责产品的分类界定申请/界定；
4.负责产品设计开发、性能评估、注册检测、注册报批等阶段的合规性工作，配合注册递交资料的撰写；
5.负责定期对新发布的法规进行收集、整理和解读；
6.从法规角度支持质量体系工作，确保注册质量体系考核正常通过；
7.对外关系：负责与国家食药监总局及省、市的食药监局、质监局、药检所、器械所的审评、审批、技术复核部门保持良好的沟通。
任职要求：
1.生物、医药等相关专业本科及以上学历，两年以上三类无源医疗器械注册工作经验，具有三类无源医疗器械的创新申报和注册成功经验者优先考虑；
2.熟悉医疗器械的相关法律法规；
3.熟悉医疗器械注册资料的编写要求，掌握注册技巧，能按法规要求开展注册工作。
4.具有较强的执行力，工作积极主动，认真负责，富有团队合作精神。
5.逻辑思维能力强，有良好的语言沟通和文字表述能力，具有一定的协调能力、抗压能力、有较强的责任心。
1.负责产品的首次注册、变更注册、延续注册的申报工作；
2.负责生产许可证等与食药监系统相关证件的申办、换证和变更工作；
3.结合对产品适应症的调研，负责产品的分类界定申请/界定；
4.负责产品设计开发、性能评估、注册检测、注册报批等阶段的合规性工作，配合注册递交资料的撰写；
5.负责定期对新发布的法规进行收集、整理和解读；
6.从法规角度支持质量体系工作，确保注册质量体系考核正常通过；
7.对外关系：负责与国家食药监总局及省、市的食药监局、质监局、药检所、器械所的审评、审批、技术复核部门保持良好的沟通。
任职要求：
1.生物、医药等相关专业本科及以上学历，两年以上三类无源医疗器械注册工作经验，具有三类无源医疗器械的创新申报和注册成功经验者优先考虑；
2.熟悉医疗器械的相关法律法规；
3.熟悉医疗器械注册资料的编写要求，掌握注册技巧，能按法规要求开展注册工作。
4.具有较强的执行力，工作积极主动，认真负责，富有团队合作精神。
5.逻辑思维能力强，有良好的语言沟通和文字表述能力，具有一定的协调能力、抗压能力、有较强的责任心。
任职要求
无
