一、任职资格:
1.具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格,至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,至少一年以上药品质量管理经验。
2.具有较强的组织能力及沟通能力。
3.对药品生产质量管理规范有较好的认识和理解。接受过本职责及相关法律法规培训。接受过与所生产产品相关的专业知识培训。能够对生产过程中的实际问题作出正确的判断和处理;
二、岗位职责:
1、在质量管理部经理和质量受权人领导下,负责企业质量管理工作的运作与实施以及部门的日常管理工作。
2、做基地质量控制,组织制定、修订并负责审核原辅料、包装材料、中间品及成品企业内控标准和检验标准操作规程;确保产品各个阶段所有检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
3. 根据GMP等要求,组织制定、修订并负责审核各项质量管理制度和管理规程;对质量检验工作的成效与存在的问题提出改进措施和意见;
4. 检查和指导药品生产全过程的质量巡查与监督情况,降低质量风险;确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据,负责药品年度报告、年度质量回顾分析报告及年度验证总计划的制定;
5、完成上级领导交办的其他工作。